데일리메디 식약청, 다소비 약품 원료성분 관리 강화

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식약청, 다소비 약품 원료성분 관리 강화


[ 2010년 04월 22일 01시 30분 ]

내년부터 호르몬제, 호흡기관용약, 순환계용약 3개 효능군에서 다소비되는 의약품의 원료성분 관리가 강화된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 고혈압약 성분인 암로디핀 등 18개 성분이 원료의약품신고 대상으로 추가 지정하는 내용을 담은 '원료의약품 신고지침'을 개정 고시했다고 22일 밝혔다.

이번에 개정되는 고시의 주 내용은 ▲호르몬제인 티볼론 1개 성분 ▲호흡기관용약인 드로프로피진 등 4개 성분 ▲순환계용약 레르카니디핀 등 8개 성분 ▲지난 해 중국산 저질 원료사용으로 안전성 문제가 제기되었던 돼지뇌펩티드 1개 성분 ▲이성질체 에스오메프라졸 등 4개 성분을 신고대상 원료의약품 지정성분으로 추가하는 것이다.

또한 '아목시실린과 아목시실린 나트륨' 등과 같이 동일 유효성분이나, 염류 및 수화물이 다른 경우도 신고대상에 포함하여 적용대상을 확대했다.

식약청에 따르면 이번 추가성분 선정은 지난해 6월부터 11월까지 관계 공무원, 의약품 제조⋅수입업체, 원료의약품 제조⋅수입업체 등이 참여하는 DMF 실무작업반 운영을 통해서 이뤄졌다.

이번 성분확대로 2002년부터 2010년 3월까지 '신약' 원료물질 173개 성분과 인태반 유래 원료의약품 및 글리클라짓 등 지정성분 총 141개 성분이 신고대상 원료의약품으로 지정됐다는 것이 식약청의 설명이다.

식약청 관계자는 "앞으로도 DMF 대상성분을 지속적으로 확대할 계획"이라며 "소비자들에게 저가·저급 원료의 수입을 차단해 양질의 의약품을 공급할 수 있는 기반을 마련하고, 국내 원료제약 산업 활성화의 계기가 되기를 기대한다"고 말했다.

한편, 개정 고시전문은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 제·개정 고시란에서 확인할 수 있다.