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美FDA "항갑상선약, 간(肝)장애" 추가 경고


[ 2010년 04월 23일 01시 53분 ]

미국 식품의약품국(FDA)이 21일 안전성 서한으로 항갑상선약 프로필티오우라실(propylthiouracil, 이하 PTU)의 첨부문서에 간장애 경고를 추가하도록 했다.

이 성분으로 국내에 유통되는 약물은 부광약품의 ‘안티로이드정’과 다림바이오텍의 ‘프로라실정 100mg’이다.

바세도우병 등의 갑상선기능 항진증 치료제인 이 약은 미국에서 1947년에 승인됐다. 하지만 성인과 소아의 바세도우병 환자에서 사망을 포함한 중증 간장애가 발생하는 것으로 판단. 2009년 6월 이 약을 다른 약에 효과를 얻지 못한 경우에 한해서만 사용하도록 했다.

FDA에 이상반응 보고시스템(AERS)이 설립된 1969~2008년 PTU 투여로 인한 중증 간장애 사례는 32례가 보고됐다.

성인 22명 가운데 12명이 사망했고 5명이 간이식을 받았다. 소아의 경우 10명 중 사망 1명, 6명은 간이식을 받았다.

2009년 6월에는 '제2선택제 메티마졸(methimazole)에 알레르기 또는 내성이 나타나지 않는 경우를 제외' 및 '임신초기의 바세도우병 환자'에만 사용토록 했다.

이번에는 "이 약을 사용하는 성인, 소아에서 종종 치명적인 경과를 보이는 중증 간장애와 급성간부전 발병이 보고되고 있다"며 부작용 경고를 추가했다.

이밖에 새로운 경고로서 "갑상선기능항진증 치료시 티아마졸, 방사성요소 또는 수술 등 다른 치료에 내성이 없는 경우에도 PTU 사용을 자제하는게 바람직하다", "임신초기에 사용하면 선천성 결손이 발생하는 경우가 보고돼 임신초기(1~12주)에만 사용하는게 좋다"는 사항이 추가됐다.

한편, FDA는 환자에 간장애가 관련하는 것으로 보이는 발열과 식욕부진, 토기 등이 있는 경우 의사 진찰을 받아야 한다고 강조한다.

또 의료관계자에게는 개정 내용을 파악한 후 적절하게 대처하도록 요구하고 있다. 아울러 소아에는 다른 대체치료가 없는 경우를 제외하고는 처방하지 않도록 주의를 환기시키고 있다.