릴리가 출시한 발기부전치료제 시알리스(성분명 : 타다라필)가 시판 후 조사에서 부작용이 보고돼 허가사항 일부가 변경됐다.
26일 식품의약품안전청에 따르면, 시알리스는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 1만 500명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사를 진행해 왔다.
그 결과, 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 3.94%(414명, 517건)로 나타났으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.47%(364명, 461건)였다.
약물유해 반응은 두통, 안면홍조가 각 1.30%(136명, 136건)로 가장 많았으며, 소화불량 0.33% (35명, 35건), 근육통 0.19% (20명, 21건), 비충혈 0.12%(13명, 13건), 어지럼증 0.11%(12명, 12건) 등의 순으로 나타났다.
중대한 약물유해반응으로 안면홍조 0.02%(2명, 2건)가 집계됐으며, 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.31%(33명, 37건)으로, 혈액요소질소증가 0.06%(6명, 6건), 알칼리인산 분해효소증가 0.03%(3명, 3건) 등이 조사됐다.
한편, 시알리스는 저용량 제품의 실적 향상에 따라 지난해 255억원의 매출을 올리며 시장 점유율 29.6%를 차지하는 기염을 토한 바 있다. |
