데일리메디 GSK 아반디아, 美 퇴출 가능성 다시 점화

로그인 | 회원가입


GSK 아반디아, 美 퇴출 가능성 다시 점화


[ 2010년 04월 26일 21시 45분 ]

글락소 스미스클라인(GSK)의 당뇨병 치료제 ‘아반디아(성분명 : 로시글리타존)’에 대한 안전성 논란이 꼬리에 꼬리를 물고 있다.

최근 미국 주요 언론 등의 보도에 따르면, 현지에서 아반디아에 대한 퇴출 여부를 기정사실화하는 분위기가 감지되고 있는 탓이다.

앞서 3월 뉴욕타임즈는 "지난 2007년 미 FDA 자문위원회 외부 전문가 의견이 포함된 내부문건을 근거로 심혈관 위험성이 있어 시장에서 퇴출돼야 한다"고 보도했다.

이에 상응하는 조치로 국내 식품의약품안전청 역시 안전성 서한을 배포하고 주의를 당부하고, FDA가 아반디아 임상시험(RECORD) 자료를 토대로 오는 7월 공개 자문회의에서 내릴 결정을 예의 주시하고 있는 상황이었다.

그러나 지난 주 월스트리트지 등 미국 주요 언론들이 FDA가 심혈관 질환의 위험을 놓고 아반디아와 다케다 제약의 액토스와의 비교 임상연구(TIDE)를 중단시키는 문제를 고민하고 있다고 집중 보도했다.

잠정적이긴 하지만 심혈관질환을 유발할 가능성이 있다고 보이는 현 시점에서 아반디아 임상연구를 계속 수행하는 것 자체가 비윤리적으로 비춰질 소지가 다분하다는 게 FDA의 판단이라는 것이다.

특히 이들 언론들은 FDA 마가렛 함버그 국장이 미 상원 찰스 그래슬리 의원에게 보낸 서신에서 “FDA는 아반디아의 비교 임상연구를 중단시키는 문제를 고려 중”이라는 내용에 주목, 미국내 아반디아 퇴출이 임박한 게 아니냐는 분석을 내놓고 있다.

안전성 문제에 의한 윤리적 이유로 임상연구가 중단된다면, 아반디아 자체에 대해서도 이와 같은 논리가 적용돼 결국 FDA가 퇴출을 결정내릴 수밖에 없을 것이라는 설명이다.

더욱이 이들 언론들은 FDA에서 이 같은 결정을 내릴 경우 사우디 아라비아에서 이미 아반디아에 대해 6개월간 판매유예 조치를 한 것과 같이 다른 나라로의 파급효과 또한 만만치 않을 것으로 내다봤다.

이와 관련, 현재 국내 식약청은 신중한 반응을 보이며 국내외 조치사항 및 특이 동향을 지켜보겠다는 입장이다.

식약청 의약품관리과 관계자는 데일리메디와의 통화에서 “국내 부작용 사례 감시는 물론 외국에서 보고되는 안전성 문제 등을 모니터링 중”이라고 밝혔다.

이 관계자는 “아직 미국에서도 이렇다 할 결정을 내린 것도 아니고 국내에서 아직 특이할만한 부작용 사례가 보고되지는 않았다”면서도 “다만 대응 시스템에 따라 미국의 동향 등 확인 가능한 모든 사항을 바탕으로 현안이 불거질 경우 그에 따르는 조치를 신속하게 내릴 것”이라고 말했다.

한편, GSK는 지난 3월경 아반디아 안전성 문제가 불거질 당시 “아반디아가 허혈성 심혈관계 위험을 증가시키거나 심근허혈 발생을 야기한다는 것은 과학적으로 입증되지 않았다”며 논란을 일축한 바 있다.