데일리메디 생체흡수스텐트 국제임상시험 돌입

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생체흡수스텐트 국제임상시험 돌입


[ 2010년 04월 27일 02시 47분 ]

스텐트 시장에서도 패러다임 시프트가 시작될 것으로 보인다. 미국과 유럽에서는 파일럿시험이 진행 중이며 국제적인 대규모 임상시험도 등록이 본격적으로 시작됐기 때문이다.

스텐트 역사는 1970년대 후반부터 시작된다. 풍선혈관성형술(POBA)에서 베어메탈스텐트(BMS), 그리고 현재 많이 사용되는 약물방출스텐트(DES)로 약 10년마다 새로운 치료가 도입돼 왔다.

그 과정에서 수술성공률이 높아지고 해결과제였던 재협착도 줄어들어 현재는 10% 이하로 보고되고 있다.

최근에는 DES 문제점으로 스텐트 삽입 부위의 후기 스텐트혈전증이 지적되면서 약물 뿐만 아니라 스텐트도 생체에 흡수되는 차세대 스텐트의 개발에 기대가 모아지고 있다.

최근 애보트 바스큘라사가 주최한 기자간담회에서 이 회사가 개발 중인 BVS(bioresorbable vascular scaffold)의 최근 동향을 소개했다.

2년내 스텐트도 생체 흡수
연구개발 책임자인 제임스 오베르하우저 박사에 의하면 애보트가 개발 중인 BVS는 스텐트 부위에 생체흡수성 폴리머를 사용하고 있다.

또 약물로는 올해 승인된 에베롤리머스 방출 스텐트와 동일한 에베롤리머스가 이용되고 있다.

BVS에서는 삽입 후 3개월 정도에 에베롤리머스가 혈관으로 방출되고 폴리머도 2년 내에 흡수되기 때문에 체내에 이물질이 남지 않는다.

혈관벽에 대한 자극이 줄어 후기 스텐트혈전증을 예방할 수 있고 2제 항혈소판요법의 기간 단축, 나아가 사입 후에 관상동맥질환이 발생했을 때 치료법 선택의 폭이 넓어진다.

혈관확장 작용도 기존 금속스텐트와 동일한 수준으로 임상시험에서 확인됐다.

실제로 30례가 등록된 제I상시험(ABSORB)에서는 3년간 추적에서 주요심장관련부작용(MACE)과 혈전증이 발생하지 않았다.

삽입 2년 후 광간섭단층계(OCT) 영상에서는 BVS가 완전히 사라진 사실도 확인됐다.

또 II상임상시험에서는 유럽, 호주, 뉴질랜드의 12개 시설이 참가해 101례가 등록됐다. 30일 경과한 시점에서 혈전증이 발생하지 않았으며 현재 추적 중이다.

또한 유럽, 캐나다, 남아공, 아시아에서 최대 1천례의 환자등록이 예정된 ABSORB EXTEND시험에는 일본에서도 등록이 검토되고 있다.