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복합제 생동성시험, 10월 27일부터 실시
[ 2010년 04월 28일 02시 19분 ]
오는 10월 실시 예정인 복합제의 생물학적동등시험에 관한 고시가 27일 이뤄졌다.

식품의약품안전청은 이날 ‘의약품동등성확보 필요대상 의약품 지정’고시를 공고하고 “10월부터 의약품 제조판매·수입 품목 허가 신청 시 복합제도 생동성시험 자료를 제출해야 된다”고 밝혔다.

이에 따라 복합제 생동성시험의무화는 고시일로부터 6개월 뒤인 오는 10월 27일부터 본격 시행될 전망이다.

이번 개정의 주요 내용을 살펴보면, 현재 507개 성분을 포함한 복합성분 의약품 약 600여개 품목이 생동성시험 대상이 된다.

즉, 단일성분의약품 뿐 아니라, 염류 및 이성체도 포함되도록 한 것이다. 예를들어 기존에 염산로페라마이드에 대해서만 실시되던 생동성시험이 앞으로는 동일한 유효성분인 황산로페라마이드도 포함되는 셈이다.

뿐만 아니라 동일 성분의 의약품이더라도 정제·캡슐제·좌제 등의 제형에 따라 생동성시험을 실시해야 한다.

가령 아카보즈 정제에 대해서만 진행하면 됐던 것을 다른 제형인 아카보즈 캡슐제도 생동서시험 대상이다.

식약청은 “이번 생동성시험 대상 확대를 통해 약효와 품질이 향상된 제품이 공급할 수 있을 것”이라며 “국내 제네릭의약품의 수출에 도움을 줘 국내 제약산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대한다”고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedi.com
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