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위염치료제 임상시험 평가지침 공개 예정
[ 2010년 04월 28일 02시 47분 ]
위염치료제에 대한 임상시험 평가지침이 조만간 공개될 예정이다.

식품의약품안전청은 29일 “국내 제약사들의 위염치료제 임상시험 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 심사를 위해 ‘위염치료제에 대한 임상시험 평가지침’을 마련한다”고 밝혔다.

이번 평가지침에는 ▲위염치료제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항 ▲임상시험의 설계 ▲피험자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 등 임상시험의 계획, 수행 및 평가에 필요한 내용 등이 담기게 된다.

식약청에 따르면, 현재 위염 치료는 점막손상을 일으키는 위산 등 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 점액 등 방어인자를 증강시키는 기전이 이용되는 제산제, H2 수용체 차단제, 프로톤펌프억제제 등의 약물 등이 있다.

국내에서는 레바넥스정이 2005년에 국내신약으로 허가됐며, ‘스티렌정’와 ‘프로맥과립’ 등이 국내 임상시험을 통해서 시판 중이다.

식약청은 “이번 평가지침이 국내 제약사의 신약 개발을 지원하고, 임상시험 연구자가 과학적이고 체계적인 임상시험을 수행하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedi.com
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