앞으로 바르는 소염진통제인 케토프로펜 성분의 파스나 겔제 등은 15세 미만 소아에게 사용이 금지된다.
또한 케토프로펜 성분의 파스나 겔제 등의 의약품을 사용한 후 최소 2주 동안은 약을 사용한 부위에 햇빛 노출을 피해야 한다.
식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 30일 케토프로펜 성분 외용제 73개사 118개 품목에 대해 허가사항 전반을 개정하고, 안전성서한을 배포했다.
이에 앞서 식약청은 지난 1월말 프랑스에서 광과민증 부작용 등을 사유로 케토르로펜 겔제의 시판을 중지한 것과 관련, 약물사용중 햇빛 노출을 피할 것을 당부하고 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수한 바 있다.
그 결과 식약청은 광과민증 부작용은 대부분의 경우 국소적 증상으로서 생명을 위협하는 정도의 중대한 부작용으로 보기는 어렵다고 결론내렸으며, 나머지 부작용 도한 판매를 중단해야 할 정도로 위험하지 않다고 판단해 사용기준을 강화하는쪽으로 이번에 조치내렸다.
허가변경의 주요 내용을 살펴보면, 15세 미만 소아 및 케토프로펜과 교차 과민반응 유발 가능성이 있는 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존 성분에 과민증 병력이 있는 환자에 대한 투여가 금기됐다.
또, 약물 사용 후 2주 동안은 약물노출 부위의 자외선노출을 피할 것, 1주일 정도 사용후 증상개선 없으면 사용을 중지할 것 등을 식약청은 권고했다.
식약청은 “케토프로펜 성분이 오랫동안 널리 사용돼 왔고, 광과민 반응도 대부분 부분적인 경미한 이상반응”이라며 “다만, 일광알레르기 환자, 접촉성알레르기 환자, 전신성루푸스 환자들은 부작용 발생 위험성이 높으므로 사용을 삼가고, 일반인들도 관련제제를 사용할 경우 햇빛에 노출되지 않도록 유의하는 것이 좋다”고 거듭 당부했다. |
