2026년07월28일tue
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
의료기기 기술문서 시험자료 제출범위 구체화
[ 2010년 05월 02일 04시 48분 ]
의료기기 기술문서 시험자료 제출범위가 구체화된다.

식품의약품안전청은 2010년도 의료기기 관리제도 선진화사업의 일환으로 이 같은 내용을 골자로 심사 규정을 개정할 계획이라고 2일 밝혔다.

현재의 규정은 시험자료 제출범위가 다양한 의료기기의 특성을 반영하기에는 획일적이고, 기술문서 작성 시 민원인이 관련 제품에 대한 각종 규격을 직접 조사해 시험항목을 설정해야 하는 불편이 제기돼 왔다.

식약청은 “이번에 마련되는 기술문서 심사 규정(안)에는 의료기기의 특성별로 필요한 물리·화학적 특성 및 생물학적 안전성 시험항목을 세분화할 것”이라고 설명했다.

일례로 의료용품 및 치과재료에 사용되는 원자재의 종류(금속, 고분자 및 세라믹)별로 필요한 시험항목을 선택할 수 있도록 예시하는 한편, 인체접촉 특성, 접촉부위 및 접촉시간을 고려한 의료기기의 생물학적 안전성 평가 시험자료 제출범위를 제시할 예정이다.

식약청 관계자는 “고시 개정안을 5월 중 행정예고 할 예정”이라며 “기술문서 작성에 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
김수성기자 sskim@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상