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생물의약품 재심사제도 개선 논의 본격화
[ 2010년 05월 09일 04시 29분 ]
식품의약품안전청은 생물의약품 재심사제도의 개선방안과 업무수행편람 개정을 논의하기 위해 ‘생물의약품 가이드라인 실무협의체’를 구성하고 본격적인 활동에 나선다고 9일 밝혔다.

실무협의체는 생물의약품 관련업계와 식약청 업무담당자들로 구성되며, 제제별 분과(백신분과, 첨단분과)와 업무효율화 분과 등 분과별로 활동하게 된다.

앞서 식약청은 지난해 ‘시판후 약물감시 업무 가이드라인’을 발간해 재심사 업무 가이드를 제시한 바 있으나, 백신의 경우 화학물질 의약품과 제제 특성이 다르고 투여대상, 접종방식 등에도 차이가 있어 그동안 새로운 가이드라인의 필요성이 제기돼 왔다.

식약청은 “이번 실무협의체가 생물의약품의 재심사제도 내실화 및 업무수행의 표준화에 크게 기여할 수 있을 것이라고 기대한다”며 “앞으로도 생물의약품 재심사절차와 관련하여 업계가 어려워하는 부분을 적극 청취해 생물의약품 안전성 확보 및 행정개선을 위해 노력을 다하겠다”고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedi.com
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