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"인간대상연구, 윤리적 심사제도 도입"


[ 2010년 05월 09일 10시 44분 ]

인간대상 연구 등에 있어 피험자 보호를 위한 윤리적 심사제도가 도입되고, 기관생명윤리위원회(IRB)의 기능이 한층 강화될 전망이다.

9일 보건복지부(장관 전재희)는 단성생식연구의 허용 근거를 마련하기 위한「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 전부개정법률안을 마련하고, 29일까지 입법예고 한다고 밝혔다.

개정안에 따르면 우선, 인간대상연구 등에 대한 인간 피험자 보호원칙 준수와 윤리적 심사제도가 도입된다.

복지부는 "인간대상 및 인체유래물 연구자가 있는 대학, 병원, 연구소 등에는 기관위원회(IRB) 설치가 의무화되며 연구자는 피험자 보호를 위한 원칙(충분한 설명에 의한 동의, 불완전한 동의능력자 및 취약계층의 보호, 피험자 안전 및 개인정보 보호 등)을 준수해야 한다"고 밝혔다.

연구계획서에 대해 기관위원회(IRB)의 사전심의도 받아야 한다.

단, 피험자 및 공공에 미치는 영향이 미미하여 국가위원회 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 범주내의 연구는 심의를 면제받을 수 있도록 하고, 연구자에 대해 벌칙을 부과하지 않는 등 새 제도 도입에 따른 연구자의 부담은 최소화했다.

복지부는 또 기관위원회(IRB) 설치대상기관을 조정하고, 기능을 확대할 방침이다.

심의의 질을 제고하기 위한 조치를 강화하는 한편, IRB운영에 따른 기관의 부담을 경감하기 위한 조치도 아울러 규정하고 있다.

기관위원회(IRB) 심의의 질을 제고하기 위한 조치로 평가결과에 대한 인증제도 도입되고 인증 결과를 국가연구비 지원 등과 연계할 수 있는 근거도 마련된다.

이밖에 그동안 생명윤리법 집행과정에서 개정 필요성이 제기된 규정을 대폭 정비했다.

이화여대 법학전문대학원 김현철 교수는 "법률이 개정되면 각종 연구에 피험자로 참여하는 국민들의 자율성과 권리가 보호되고, 연구 과정에서도 피험자 안전 및 개인정보 보호가 강화될 수 있을 것"이라고 내다봤다.