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기도형 보청기, 허가 쉽고 빨라진다
[ 2010년 05월 09일 10시 45분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 허가의 빠른 처리와 일관성을 높이기 위해 ‘기도형 보청기인정규격 작성을 위한 길라잡이’를 마련했다고 9일 밝혔다.

기도형 보청기는 2등급 의료기기 중 제품의 구조 및 성능규격이 정형화된 의료기기로 인정규격으로 분류되고 있는 다빈도 품목 중 하나다.

인정규격 품목인 기도형 보청기의 신속한 허가와 기술문서 작성에 도움을 주기 위해 마련된 길라잡이는 인정규격 작성 항목을 순서대로 작성, 처음 기술문서를 작성하는 민원인이 활용할 수 있도록 자세히 구성했다.

식약청 관계자는 "이번에 마련한 길라잡이로 허가심사의 신속화, 극대화 및 효율성 향상으로 고객만족도를 크게 향상시킬 것"이라며 "앞으로도 의료기기 업체의 편의를 위한 길라잡이를 지속적으로 제공하겠다"고 말했다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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