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동등생물의약품 허가·시판 대폭 빨라져
[ 2010년 05월 11일 09시 02분 ]
의약품 허가에 필요한 자료를 허가 신청 전 단위별로 우선 심사하는 제도가 동등생물의약품으로 확대될 전망이다.

식품의약품안전청은 11일 이 같은 내용을 골자로 현재까지 세포치료제, 유전자치료제 등에 국한해 적용하고 있는 ‘품목허가 전 단위별 심사제도’를 동등생물의약품에도 적용한다고 밝혔다.

이에 따라 식약청은 이번 제도가 도입될 경우 동등생물의약품 개발 오류를 감소하고 허가 및 제품 출시에 소요되는 기간을 1년 정도 대폭 단축할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

식약청 관계자는 “앞으로도 동등생물의약품 등을 포함한 바이오의약품 개발과 제품화 지원방안을 적극 강구해 시행해 나가겠다”고 전했다.

한편, 동등생물의약품 허가제도는 지난해 7월 처음으로 국내에 도입됐다.
김수성기자 sskim@dailymedi.com
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