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美FDA "GSK 로타릭스, 문제없다"
[ 2010년 05월 17일 02시 24분 ]
돼지바이러스(PCV-1) 검출로 파문이 일었던 글락소 스미스클라인(GSK)의 로타바이러스 백신 ‘로타릭스‘에 대해 미국 FDA가 사용재개 결정을 내렸다.

앞서 FDA를 비롯해 국내 식약청은 해당 백신의 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단했으나 사전 경계조치로서 추가적인 조사기간 동안 잠정적으로 '로타릭스'의 사용중지를 권고한 바 있다.

그러나 FDA는 “PCV-1 존재가 아무런 안전성 위험을 내포하지 않는다”고 전제한 뒤 “세계 일부 지역에서 발생하는 사망과 미국에서 중증 로타바이러스 질환으로 인한 병원 입원을 예방하는 효과를 포함해 로타바이러스 백신 접종의 혜택이 상당히 큰 만큼 이론적인 위험을 상회한다”고 결론 내렸다.

이에 대해 GSK 북미 백신개발 책임자인 바바라 호웨 부사장은 “PCV-1과 관련된 최근의 발견과 로타릭스의 유익성·위험성에 대한 FDA 및 전문가 자문위원회의 신속하고 철처한 검토에 대해 감사한다”며 “이후 조치에 대해서도 계속해 FDA 및 다른 규제당국들과 협력해 나갈 것”이라고 말했다.
김수성기자 sskim@dailymedi.com
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