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종근당, 브라질 위생감시국 GMP 인증 획득
[ 2010년 05월 18일 01시 15분 ]
종근당(대표 김정우)이 최근 브라질 위생감시국(ANVISA: National Sanitary Surveillance Agency)으로부터 GMP 인증을 획득했다.

18일 회사에 따르면 브라질 위생감시국은 지난 3월 22일부터 26일까지 5일간 종근당 천안공장을 직접 방문하여 실사(Factory Audit)했으며 페니실린계 복합항생제인 '크목실린(아목시실린·클라불란산칼륨)'[사진]에 대한 GMP 인증을 최종 승인했다.

이번 인증으로 철저한 GMP 관리와 품질보증 능력을 입증하고 브라질 위생감시국으로부터 한국 의약품 품질관리기준인 KP(Korean Pharmacopeia) 규격을 최초로 인정받았다는 것이 회사의 설명이다.

특히 회사는 미국 FDA 심사에 비교될 만큼 엄격한 브라질 GMP 규정 심사에서 어떠한 수정이나 보완 지시 없이 한번에 통과해 해외시장 진출의 가능성과 경쟁력을 인정받았다.

회사는 이번 브라질 GMP 인증을 발판으로 '크목실린'을 단일 품목으로 연간 최소 500만불 이상 수출할 예정이며 전문의약품의 추가 등록을 진행할 계획이다.

회사 관계자는 "까다로운 해외 심사를 통과함으로써 천안공장의 높은 품질관리 수준과 뛰어난 기술력을 인정받았다"며 "이번 브라질 GMP 승인을 계기로 앞으로 중남미 제약시장 진출에 더욱 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

한편, 종근당은 2006년 식약청으로부터 업계 최초로 전체 6개 제형에 대해 모두 최우수 등급을 받아 GMP 설비와 운영능력의 우수성을 인정받았고 2009년도에는 계열사인 종근당바이오 및 경보제약과 함께 1억2000만불의 의약품 원료 및 완제품을 수출한 바 있다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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