데일리메디 식약청, 의약품 271개 안전기준 대폭 강화

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식약청, 의약품 271개 안전기준 대폭 강화


[ 2010년 05월 31일 09시 32분 ]

항생제 의약품인 세파클러 과립 등 271개 품목 의약품의 안전기준이 크게 강화되고 선진화작업이 이뤄질 전망이다.

식품의약품안전청은 31일 ‘대한약전 제9개정 추보4’에 131개 품목에 대한 최신 기술을 반영한 시험법을 개정 고시하고, ‘대한약전외 의약품 등 기준 추보6’에는 항생제 의약품인 세파클러 과립 등 140개 품목에 대해 품질기준을 강화한다는 내용으로 행정예고했다.

이번에 개정되는 주요 내용을 살펴보면, 기존에 ‘항생물질의약품기준’에 정해져 있던 품목 중 겐타마이신황산염 안연고 등 123개 품목을 대한약전 의약품각조에 옮겨 싣고, 정량법 등 일부 시험법을 최신 분석기술에 맞도록 정비했다.

이와 더불어 종전에는 에탄올과 정제수 혼합액으로만 침출했던 틴크제의 침출액 범위를 확대, 엔탄올만으로도 침출 가능하도록 추가한 데 이어, 제제균일성시험법에서 ‘액제’란 용어를 ‘액상제제’로 적용대상을 명확히 했다.

또한, 기존에 ‘항생물질의약품기준’에 정해져 있던 품목 중 리팍시민 정 등 6개 품목을 ‘대한약전외 의약품등 기준 제1부 일반의약품’에 옮겨 싣고, 은행엽엑스 캡슐 등 3개 품목을 새로 실었다.

이 밖에 말레인산트리메부틴 정 등 13개 품목에 유연물질 등 순도시험 항을 신설됐으며, 글루타치온 정 등 40개 품목의 시험방법 중 사용되는 시약(클로로포름·메탄올혼합액)을 보다 안전한 시약(아세트산에틸·헥산혼합액)으로 바꾸는 방안으로 정리됐다.

식약청은 “계속해서 선진규격과의 정기적인 비교·검토 작업을 거쳐 품질이 우수한 의약품이 공급 되도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 이번에 개정된 품목에 대하여는 품목허가(신고) 사항 중 기준 및 시험방법 변경 절차를 관련 협회를 통해 조만간 안내될 예정이다.