데일리메디 제약協, KDI 윤희숙 연구원 생동성 발표 반박

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제약協, KDI 윤희숙 연구원 생동성 발표 반박


[ 2010년 06월 01일 21시 51분 ]

지난 5월 25일 건강보험심사평가원이 주최한 국제심포지엄에서 생물학적동등성시험에 대해 강하게 불신을 피력한 KDI 윤희숙 연구위원의 발언과 관련, 한국제약협회가 강하게 반박하고 나섰다.

1일 제약협회는 반박문을 통해 "제네릭 품질 신뢰는 의약계의 과학적 판단에 근거한다"고 주장했다.

협회는 "제네릭을 불신하는 일부 의견이 의약계 전체의 과학적 판단을 흐리게 하지는 못한다"며 "이는 제네릭 의약품이 의료인들의 임상적 경험과 의학적 판단에 의해 지속적으로 처방되고 있기 때문"이라고 강조했다.

특히 생동성시험 데이터의 불인정으로 인해 발생된 파문이 아직도 제네릭에 대한 인식을 왜곡시키는 경우가 있지만 의약품 생산관리 현황 및 생동성 관리체계를 충분히 파악한다면 제네릭의 품질을 신뢰할 수 밖에 없을 것이라는 게 협회의 설명이다.

협회는 "생동성 시험기관의 요건 적합 여부는 현재 행정당국에 의해 관리되고 있다"면서 "기관지정제가 약사법 개정의 방법으로 추진되고 있다"고 설명했다.

이어 "생동재평가 및 복합제에 대한 생동성시험 적용 확대 등으로 인해 제네릭 의약품에 대한 동등성은 과학적으로 입증되고 있다"며 "의약품 생산 및 품질관리는 이미 새GMP 제도를 적용해 제조 및 품질관리의 적격성을 문서화하고 있다"고 전했다.

따라서 윤희숙 연구위원의 생물학적동등성시험에 대한 불신은 사실과 다르다는 게 협회의 입장이다.

협회는 "우리나라 제약기업의 제제기술은 선진국 수준에 버금가는 것으로 평가되고 있다. 각 제약사마다 오리지널과 제네릭을 함께 생산하고 있는 현실을 감안할 때 의약품 품질을 오리지널과 제네릭으로 단순 이원화해 좋고 나쁨을 평가하는 시각은 교정돼야 할 것"이라고 주장했다.