데일리메디 생동성 실시한 품목만 대조약 인정

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생동성 실시한 품목만 대조약 인정


[ 2010년 06월 15일 03시 17분 ]

앞으로 의약품동등성시험의 대조약 선정 시 생물학적동등성시험을 실시한 품목을 우선 선정할 수 있도록 기준이 변경됐다.

15일 식약청은 '의약품동등성시험 관리규정 일부개정안' 고시를 통해 이 같이 밝혔다.

식약청은 "의약품동등성시험 대조약을 전년도 급여 청구량이 가장 큰 품목으로 정하고 있는 등 의약품 동등성을 확인하기 위한 시험기준을 운영하는 측면에서 다소 미비한 점이 있다"며 "생물학적동등성이 확보된 품목을 급여 청구량이 많은 품목보다 우선하여 선정토록 했다"고 설명했다.

이번 개정조치를 통해 의약품동등성시험의 대조약 선정기준을 합리적으로 개선함으로써 의약품 품질 확보에 기여한다는 것이 식약청의 설명이다.

이와 함께 식약청은 의약품동등성시험에 있어 중복 자료제출 문제를 해소했다.

현재 의약품동등성시험 대조약 선정 및 품목허가 신청·신고 시 각각 의약품동등성시험자료를 제출하도록 정하고 있어 동일한 자료가 중복해 제출되고 있는 상황이다.

따라서 대조약을 선정할 때 품목허가 신청·신고 시 이미 의약품동등성시험자료를 제출한 경우는 자료 제출을 생략할 수 있도록 했다.

또한 식약청은 "물에서의 평균용출률만을 기준으로 하여 ‘난용성제제’를 분류하는 제제의 분류기준 및 용출시험방법이 다른 나라와 조화롭지 못하여 일부 혼선이 야기되고 있다"며 "용출시험방법의 합리적 개선을 통해 의약품 품질 확보 및 국제조화를 꾀했다"고 강조했다.

개정고시안에 따르면 '난용성제제'는 물 뿐만 아니라 pH 1.2, pH 4.0, pH 6.8 시험액에서의 평균용출률을 기준으로 분류하고 수용성제제 및 장용성제제로서 규정된 시간내에 평균용출률이 85%미만인 경우 분당 100회전(100rpm)으로 추가시험을 실시하도록
했다.

식약청은 "의약품동등성시험의 대조약 선정 시 생물학적동등성시험을 실시한 품목을 선정할 수 있도록 선정기준을 추가했다"며 "또한 의약품동등성시험 자료제출 생략 및 제제별 비교용출시험조건 정비를 통하여 의약품동등성시험 운영에 합리성을 기하고 현행 제도의 운영상 타나난 일부 미비점을 개선·보완했다"고 평가했다.

[자료실]의약품동등성시험 관리규정 일부개정고시