데일리메디 PRP주사 판매사, 생체외 사용허가 시판(보완)

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PRP주사 판매사, 생체외 사용허가 시판(보완)


[ 2010년 06월 16일 11시 00분 ]

최근 성형외과와 정형외과, 재활의학과를 중심으로 성행하고 있는 PRP(Platelet Rich Plasma)자가혈 주사요법이 생체외 사용허가 제품으로 시술되고 있어 큰 부작용을 낳고 있는 것으로 나타났다.

특히 국내에 보급된 H사와 B사, R사 등의 PRP 관련 제품들은 대부분 생체외 사용허가 제품으로 신고, 안전성과 유효성 문제가 제기되고 있다.

16일 개원가와 식품의약품안전청 등에 따르면 H사와 B사, R사의 제품들은 분류번호 A32010-1등급-원심분리기나 A66070-1등급-진공채혈 튜브로 신고 돼 인체 내 사용등급인 2등급에 못 미치기 때문에 안전성과 유효성을 입증할 수 없다는 것이다.

인체 내 주입을 위해서는 in vivo인 2등급의 허가를 받아야 하지만 대부분의 PRP관련 제품들은 동물실험용인 in vitro로 인허가 됐다.

때문에 일선 개원가에서 시행되고 있는 PRP주사요법은 생체 외 신고 된 제품이 무분별하게 인체 내 주입에 사용되고 있다.

더 큰 문제는 PRP주사요법을 시술하는 의사들조차 판매업자들의 눈속임에 넘어가 정식으로 허가를 받은 제품인지, 안전성과 유효성에 문제가 없는 제품인 확인도 하지 않은 채 시술을 하고 있다는 것이다.

식약청 재료용품과 이원규 연구관은 “시중에 보급된 PRP 관련제품들은 1등급의 원심분리기와 진공채혈기로 신고된 제품이다. 1등급은 2등급에 비해 안전성과 유효성을 입증하기 어렵다”고 설명했다.

그러나 이 연구관은 “1등급은 신고사항이며 2등급은 허가사항으로 시술을 하는 데는 법적으로 문제가 없어 단속할 수가 없다. 하지만 안전성은 2등급에 비해 떨어진다”고 전했다.

이와 관련, R사의 한 관계자는 “1등급으로 허가를 받은 제품이다. 1등급은 냉동기능이 들어가지 않은 제품이고 2등급은 냉동기능이 포함된 제품일뿐 시술을 하는 데는 아무런 문제가 없다”고 말했다.