데일리메디 무허가 의료기기 사용한 의원 8곳 형사고발

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무허가 의료기기 사용한 의원 8곳 형사고발


[ 2010년 06월 17일 02시 37분 ]

무허가 의료기기를 사용한 의원급 의료기관 8곳이 적발됐다.

17일 식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 인천시 소재 성형외과 2곳과 서울 관악구 2곳, 경기도 3곳, 대전시 1곳 등이 허가를 받지 않은 조직수복용생체재료(필러형태)를 사용했다.

식약청은 안전성 검토를 거치지 않은 무허가 의료기기를 수입·판매한 4개 업체를 적발해 형사고발 조치하고 해당 8개 제품에 대해서는 유통금지 조치했다.

조직수복용생테재료는 인체 조직의 대체·수복·재견에 사용되는 생체 유래 재료이며 주사기를 사용하는 필러형태로서 입술 등의 주름개선에 사용된다.

Alayna light 1ml 등 총 8품목은 무허가 의료기기로 수입판매한 (주)비피온은 ‘09년4월~9월까지 총 1213개 제품 시가 약 2억원을 핸드캐리 또는 수입 신고 시 허위 신고를 한 후 국내로 반입해 의료기기 판매업체 리드코리아와 케어닉스를 통해 각각 603개, 610개를 불법 유통시켰다.

이중 447개가 32개 의료기관으로 유통됐다.

이에 식약청은 동 제품을 사용했거나 사용한 것으로 추정되는 32개 의료기관에 대해 사용여부를 조사, 8개 의료기관을 형사고발 조치했다.

의료기기 수입업체 ‘(주)비피온’ 및 ‘노보바이오’에 대해서는 ‘업허가취소’ 및 행정처분을 내렸다.

또한 식약청은 ’노보바이오‘에 보관 중인 제품 308개와 판매업체 ’케어닉스‘가 보관중인 27개 무허가 제품에 대해 봉함·봉인했다.

나머지 431개 제품은 유효기간 경과로 자체폐기 또는 창고 이전 시 분실한 것으로 확인했다.

식약청 한 관계자는 “국민에게 안전한 제품이 유통될 수 있도록 6월 중 의료기관 등을 대상으로 ‘조직수복용생체재료’에 대해 지방자치단체와 합동으로 점검을 실시할 계획”이라고 밝혔다.

이 관계자는 “안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기를 사용할 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있다”면서 “이를 소비자에게 알리고, 의료기관이 무허가 의료기기를 사용하지 않도록 병원협회 등 관련단체에 협조를 당부한다”고 말했다.