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대웅 촉각…美FDA, 올메텍 안전성 평가 착수
[ 2010년 06월 21일 01시 55분 ]
대웅제약의 간판품목인 올메텍이 미국에서 안전성 논란에 휩싸였다.

21일 식약청에 따르면 현재 미국 FDA는 고혈압치료제 올메사탄 제제에 대한 안전성 평가를 진행하고 있다.

이는 최근 고혈압약 올메사탄 성분의 `베니카`의 2개의 임상시험에서 심혈관 사망률이 높은 것으로 나타났기 때문인 것으로 알려졌다.

실제로 FDA는 고혈압치료제 베니카(올메사탄) 투여 환자가 위약 투여환자보다 심혈관계 문제로 사망률이 더 높다는 임상시험 자료를 평가 중에 있다.

FDA는 "올메사탄 제제가 사망 위험을 높인다고 결론내린 것은 아니다"라며 "현재로서는 유익성이 잠재적 위험성을 여전히 상회한다고 판단하고 있다"고 공식입장을 발표했다.

FDA가 현재까지 올메텍의 '유익성이 위해성보다 높다'는 입장을 나타내고 있기 때문에 이번 부작용 논란이 지속될 가능성은 적지만 최악의 경우 시장 퇴출도 배제할 수 없는 상황이다.

따라서 대웅제약은 FDA의 최종 결과발표에 촉각을 곤두세우고 있다.

식약청은 "Benicar와 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제를 평가한 다른 대조군 임상시험에서는 심혈관계 질환으로 인한 사망위험이 나타나지 않았다"며 "Benicar 처방 시 라벨의 권고를 준수할 것"을 권고했다.

한편, 올메텍과 복합제 올메텍플러스는 지난해 826억원의 청구실적을 기록한 대형제품이다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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