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화이자 '마일로타그주' 사실상 치료 중단
[ 2010년 06월 24일 00시 44분 ]
화이자가 급성골수성백혈병치료제 '마일로타그주(Mylotarg)'의 자발적 판매 중단을 발표한 데 이어 식품의약품안전청도 "신규 환자에 투약하지 말라"고 권고하고 나섰다.

24일 식약청은 안전성 서한을 통해 이 같은 사실을 공개하면서 제한된 처방·투약을 권고하고 나섰다.

화이자의 잘발적 판매 중단 조치는 유익성 입증을 위한 추가적 임상시험에서 표준화학치료요법만 실시한 환자군에 비해 '마일로타그주'를 추가한 환자군에서 임상적 유익성(생존기간)의 개선이 발견되지 않았고 제품의 안전성에 대한 새로운 우려가 제기된 것에 따른 것이다.

현재 국내에는 화이자(社)에서 “마일로타그주”를 수입 판매하고 있으며 60세 이상의 환자에서 처음으로 재발한 CD33양성의 급성 골수성 백혈병치료에 단독으로 사용되고 있다.

식약청은 마일로타그주에 대해 신규환자에게 사용을 중단하고 치료중인 환자는 의료전문가와 협의하여 계획된 기간 내에 치료를 종료할 수 있도록 조치했다.

또한 식약청은 "의료전문가는 치료를 받고 있는 모든 환자에게 잠재적 안전성 위험사항(출혈, 감염, 사망 등)을 알리는 등 美FDA가 발표한 조치가 국내에도 적용될 수 있도록 권고한다"며 "마일로타그주 사용에 있어 제한된 처방·투약하실 것을 당부한다"고 전했다.

아울러 식약청은 "美FDA 및 美화이자(社)의 관련 정보 업데이트 및 조치사항 등을 통합 검토해 필요한 조치를 취할 것"이라고 덧붙였다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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