데일리메디 약사 전문영역 일부 의사에 문호 개방

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약사 전문영역 일부 의사에 문호 개방


[ 2010년 06월 25일 03시 04분 ]

앞으로 생물학적 제제 등을 제조하는 제약사의 시판 후 안전관리업무가 약사, 한약사 뿐만 아니라 의사 및 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게도 허용된다.

또 한약 제조업체 업무관리가 약사, 한의사 외 대학 한약관련학과 졸업자에게도 부여된다.

보건복지부는 25일 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘약사법 일부개정 법률안’을 입법예고하고 내달 15일까지 의견을 받는다.

개정안에 따르면 신성장동력 확충을 위해 의약품 특성을 고려, 제조관리자 및 안전관리책임자의 자격 요건 일부를 확대했다.(안 제36조 단서 개정 및 제37조의2 단서 신설)

실제 한약을 제조하는 제조업은 약사 또는 한약사 이외 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약관련학과를 졸업한 자들도 업무를 관리하게 할 수 있도록 했다.

생물학적 제제를 제조하는 제약사의 경우 약사 또는 한약사 이외 식품의약품안전청장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 시판 후 안전관리 업무를 맡길 수 있다.

복지부 관계자는 “제조관리자 및 안전관리책임자의 자격 요건을 확대함에 따라 관련 전문인의 고용 창출 및 제조관리자와 안전관리책임자의 인력수급이 용이할 것”이라며 “의약품 제조업자의 인력고용 부담을 경감시킬 것으로 보인다”고 말했다.

아울러 개정안은 소비자에게 의약품의 정보를 이해하기 쉽고 정확히 전달하기 위해 의약품을 직접 담는 용기나 포장, 외부 포장, 첨부문서의 기재사항을 합리화 했다.(안 제56조부터 제58조)

의약품을 직접 담는 용기나 포장에 기재된 사항을 외부 포장에는 요약해 기재할 수 있도록 법적 근거를 명확히 마련하고, 의약품을 직접 담는 용기나 포장에 표시기재사항이 모두 기재된 경우에는 첨부문서를 생략할 수 있도록 했다.

이번 개정에 대해 복지부는 “약사 또는 한약사 자격의 결격사유를 명확히 하고, 제조관리자 및 안전관리책임자의 자격 요건을 일부 확대하는 등 신성장동력 확충 등을 위한 규제개혁을 추진하게 될 것”이라고 취지를 밝혔다.

복지부는 “제69조제1항에 따른 보고의 명령을 위반한 자에게 과태료를 부과하는 규정을 삭제, 과태료와 벌금을 중복 부과하도록 돼 있는 현행 규정을 개선하는 등 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하게 됐다”고 강조했다.