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식약청, 임상시험 성공률 제고 DB구축
[ 2010년 06월 30일 01시 12분 ]
식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 국내·외 의약품 개발에 활용된 임상시험 자료를 체계적으로 분석해 데이터베이스(이하 DB)로 구축했다.

안전평가원에 따르면 이번 DB는 전 세계에서 가장 활발하게 신약 개발 대상으로 하고 있는 효능군(비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 고혈압약, 항암제, 중추신경계용약, 호흡기계용약 및 항생제)을 대상으로 했다.

또한 지난 10년간 전 세계에서 수행된 임상시험 자료 중 과학적 검증(학술전문지 수재) 또는 등록된 임상 600여건이 DB 대상이다.

이번 DB는 대상질환별로 ▲임상시험 설계 ▲선정기준 ▲제외기준 ▲임상시험 평가지표 등을 구분해 검색기능을 제공함으로써 향후 임상시험의 설계나 평가에 손쉽게 활용될 것이라는게 식약청의 설명이다.

평가원 관계자는 "이번 DB 대상이 된 효능군의 임상시험 성공률은 10% 정도로 매우 낮다"며 "따라서 이번에 구축된 DB를 활용하면 임상시험에 활용된 기술 뿐만이 아니라 대상질환, 임상설계 방법과 피험자에 관한 정보 등을 알 수 있어 임상시험의 성공률이 높아질 것"이라고 말했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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