데일리메디 식약청, 수입의약품 첫 현지 실태조사

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식약청, 수입의약품 첫 현지 실태조사


[ 2010년 06월 30일 02시 30분 ]

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 수입의약품에 대한 관리 강화 작업에 나섰다.

식약청은 국내 유통되는 수입의약품을 제조한 해외 제조원의 제조 및 품질관리 수준에 대한 현지 실태조사를 처음으로 실시한다고 30일 밝혔다.

이번 실태조사는 식약청 GMP 조사관이 직접 현지 공장을 방문해 제조소의 시설조사 뿐만 아니라, 각종 품질관리 실태와 제조공정 관리 등을 중점 점검할 계획이다.

식약청에 따르면 장기적으로 미국, 일본 등 선진 외국의 경우처럼 공장등록제 등의 제도를 도입하기 위해 해외 제조원에 대한 실태조사를 확대할 예정이다.

점검 결과 국내 제조 및 품질관리기준에 부합하지 않아 위해 우려가 있다고 인정되면 그 문제가 해소될 때까지 해당 제품에 대한 국내 수입중단을 검토하는 등 수입의약품의 안전관리를 강화해 나가겠다는 것이 식약청의 설명이다.

현재 식약청은 진입단계에서의 수입의약품 안전관리 강화를 위해 신규 품목 허가 시 해외 제조원에 대한 GMP 적합 여부를 평가하고 있다.

식약청 관계자는 "수입의약품 해외 제조원에 대한 실태조사는 수입의약품 안전관리에 필요한 조치를 일부 선진국가의 처리결과에 의존하던 종전의 수동적 의사결정에서 탈피해 수입의약품의 안전관리 수준을 한단계 끌어올리는 계기가 될 것"이라고 말했다.

한편, 이번 실태조사는 ▲유통 중인 수입의약품을 수거해서 검사한 결과, 품질이 부적합한 제품을 만든 공장(일본) ▲미 FDA가 해외 제조원에 대한 GMP 실사결과 문제를 지적해 수입중단 조치 등이 발생한 회사의 공장(인도)을 대상으로 실시할 예정이다.