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"레이저수술기 품목허가 받을 땐 이렇게"
[ 2010년 07월 01일 02시 55분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 품목허가를 위한 기술문서 작성에 도움을 줄 ‘레이저 수술기 길라잡이’를 발간했다고 1일 밝혔다.

이번에 발간한 품목허가 길라잡이는 허가심사 시 민원 보완 감소와 처리기간 단축 및 검사비용 절감 등 민원인 만족도를 향상시키기 위해 발간했다.

길라잡이는 허가된 수입 레이저 수술기 253개 품목과 209개의 제조 품목 등이 소개돼 초보자도 쉽게 활용할 수 있도록 구성했다.

의료기관에서 사용하는 레이저 수술기는 레이저 광 에너지를 이용해 인체조직의 제거·절개 및 파괴 등 수술시 사용하는 의료기기로서, 반도체와 탄산가스(CO2) 등 레이저의 종류 또한 다양하고, 쓰이는 용도 및 매질에 따라 17개 품목으로 분류하고 있어 허가 심사 시 자료제출에 힘들었다.

식약청은 “초보자도 쉽게 작성하는 의료기기 기술문서 길라잡이를 지속적으로 발간할 계획”이라고 밝히고 “길라잡이의 많은 활용과 이해를 부탁한다”고 당부했다.
김도경기자 kimdo@dailymedi.com
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