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"일반약 재평가, 중앙약심 자문 필수"
[ 2010년 07월 01일 08시 23분 ]
국내에서 실시한 시험자료로 일반의약품을 재평가 하고자 하는 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 규정이 변경될 예정이다.

식품의약품안전청은 1일 행정예고를 통해 국내에서 실시한 임상시험 자료 등으로 일반의약품을 재평가 하고자 하는 경우 중앙약사심의위원회 자문을 받도록 하는 등 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'개정안을 고시했다.

개정안의 주요내용에 따르면 일반의약품에 대해 국내에서 실시한 시험자료를 제출하도록 할 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 했다(제4조제2항).

이를 통해 일반의약품 재평가 대상 전정의 투명성을 제고할 수 있을 것이라는 게 식약청의 설명이다.

또한 식약청은 개정안에 의약품동등성 재평가 결과에 대한 통보절차를 명시했다.

식약청은 "재평가 심사 후 시안을 작성해 열람 및 의견수렴을 하고 있으나 의약품동등성 자료를 제출한 의약품에 대하여는 의견수렴절차가 불필요하다"며 "의약품동등성 입증을 위한 재평가 실시 결과 통보절차를 현실에 맞게 조정했다"고 설명했다.

한편, 이번 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식약청 의약품 관리과(02-3156-8056로 제출하면 된다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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