데일리메디 쌍벌제 하위법령 의료기기도 '난항'

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쌍벌제 하위법령 의료기기도 '난항'


[ 2010년 07월 02일 03시 04분 ]

리베이트 쌍벌제 시행을 앞두고 ‘허용 가능한 경제적 이익 등의 범위’가 구체화되고 있는 가운데 의료기기 분야에서도 정부와 업계의 입장차가 확연한 것으로 알려졌다.

보건복지부는 지난 1일 ‘쌍벌제 시행규칙 마련을 위한 TF 2차 회의’에서 의약품 공정거래규약을 토대로 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품 설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 등으로 세분화한 안을 마련, 논의에 나선 바 있다.

하지만 의료기기 업계는 “제약과 달리 의료기기는 판매뿐만 아니라 설치, 사용방법 전달, A/S 등에 있어 많은 시간과 노력이 필요하다”며 “다른 모습을 가지는 두 분야에 동일한 기준을 들이대는 것은 문제가 있다”는 입장이다.

업계는 현재 논란이 되고 있는 학술대회 지원에 있어 ‘한 부스당 300만원 이하의 부스사용료, 단 취대 2부스 이내로 제한’ 등 제약과 동일한 기준적용에 난색을 표명하기도 했다. 부스 사용료 및 수 제한 등 전시회 규모에 대한 제한규정 삭제는 반드시 필요하다는 이유에서다.

실제 국제 의료기기 전시회의 경우 1부스에 1000만원 이상으로 국내에서 전시부스 수 또는 상한선 금액을 제한할 경우, 국제행사 유치가 어려워진다는 주장이다. 자칫 국제무대에서 자연 도태될 가능성이 크다는 점에서 우려도 나타냈다.

이와 함께 업계는 의료기기 시술 및 진단기술의 습득 또는 향상을 위한 교육 및 훈련 규정에 참가하는 보건의료인은 동일 제품의 제품설명회의 반복 참석 불가능 조항에 대해서도 불만을 피력했다.

의료기기협회는 “시술 및 진단기술의 습득 또는 향상을 위해서서는 해외교육 및 훈련 실시가 필요하다”며 “반복적 훈련과 교육은 수반돼야 하며 이 경우 등록비는 포함돼야 한다”는 의견을 제시했다.

의료기기 사용에 앞서 형상 및 구조, 원자재, 조작방법 또는 사용방법 등의 특성을 확인할 수 있도록 무상으로 제공 가능케 한 조항에 대해서도 업계의 의견반영을 희망했다.

업계는 “의료기기 관련부품 및 사용 또는 시술 및 진단을 위해 필요한 기계, 기구, 장치류 등 하드웨어, 구동용 소프트웨어 및 소모품을 포함해야 한다”며 평가·시연용 견본품은 포장단위외 횟수 제한 예외 적용 필요성을 제안하기도 했다.

의료기기산업협회 관계자는 “허용 가능한 경제적 이익 등의 대상에 법률에 규정된 6개 항목만이 아닌 물품제공, 사회적 의례행위, 기부행위, 강연 및 자문, 전시 등 의약품 공정경쟁규약에 규정된 나머지 항목도 대상 및 범위에 해당하는 논의가 필요하다”고 강조했다.