데일리메디 잇단 제네릭 출시 '간염치료제 시장' 출렁

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잇단 제네릭 출시 '간염치료제 시장' 출렁


[ 2010년 07월 04일 21시 26분 ]

연 500억원 규모를 기록하고 있는 GSK의 B형 간염치료제 '헵세라(성분명 아데포비어)'가 잇단 제네릭 출시로 긴장하고 있다.

4일 제약계에 따르면 현재 헵세라 PMS가 지난 2월 만료되면서 이번달 들어 제네릭 제품이 잇달아 출시되고 있다.

현재 시장에서 헵세라의 퍼스트제네릭을 허가받은 제약사는 약 50여 개 사로 이들은 제품 출시를 저울질 하고 있는 상황이다.

이는 헵세라의 조성물 특허가 끝나지 않은 상황에서 현재 제일약품과 삼진제약이 특허무효소송을 진행하고 있기 때문이다. 소송 결과를 지켜보며 향후 대응 방안을 결정해 나가겠다는 의지다.

가장 먼저 GSK 헵세라 시장에 도전장을 던진 곳은 CJ제일제당. CJ는 지난 1일 아데포비어디피복실 성분의 개선된 제조 정제기술 개발을 통해 특허기술을 회피한 B형간염 치료제 '헵큐어'를 선보였다.

CJ는 아데포비어디피복실의 조성물 특허가 끝나지 않은 가운데 원개발사가 가지고 있는 결정형과 관련된 원천 조성물 특허와는 다른 무정형을 개발함으로써 특허 이슈에서 자유로운 '헵큐어'를 탄생시켰다.

일반정의 경우 무정형 또는 신규 결정형 원료가 오리지날사 결정형으로 변환되기 때문에 특허침해 문제가 있지만, 헵큐어는 무정형으로 특허와 관계가 없다는 것이 회사의 설명이다.

회사 관계자는 "우리 제품은 GSK의 조성물 특허를 침해한 것이 아니기 때문에 문제될 소지가 전혀 없다"며 "무정형 특허에 대해 수출은 물론 라이센싱하는 방향도 검토 중에 있다"고 설명했다.

명문제약 역시 헵세라의 퍼스트 제네릭인 '헵세스정'을 2일 출시했다.

헵세스정은 항바이러스제로서 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)가 지속적으로 상승되거나 조직학적 활성 질환을 나타내는 만성 활동성 B형 바이러스 감염증 환자의 치료에 뛰어난 효과를 보이는 약물이다.

이와 함께 현재 특허무효소송을 진행하고 있는 제일약품과 삼진제약과 부광약품, 종근당 등이 이미 제품 출시에 대한 준비를 마치고 시기를 저울질하고 있는 것으로 알려졌다.

제네릭 출시를 준비 중인 한 제약사 관계자는 "특허무효소송이 어떻게 진행될 지 촉각을 곤두세우고 있다"며 "하지만 원료수입과 생동진행에 소요된 비용이 상당히 고가이기 때문에 어떻게든 제품 출시를 하게 될 것으로 보인다"고 말했다.

한편, B형 간염치료제 시장은 GSK의 헵세라와 함께 제픽스(GSK), 바라크루드(BMS), 레보비르(부광), 세비보(노바티스)등이 치열한 각축을 벌이고 있다.