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"항혈소판제 클로피도그렐 임상사용상 경고"


[ 2010년 07월 05일 02시 50분 ]

미국심장병학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)가 지난달 28일 항혈소판제 클로피도그렐(제품명 플라빅스)의 임상사용상 경고(clinical alert)를 만들었다.

이달 20일에 발표될 예정인 이번 내용은 올 3월 미식품의약국(FDA)이 약물대사효소 유전자에 특정 변이를 가져 약리작용이 줄어들 수 있는 환자(poor metabolizer；PM)에 대한 클로피도그렐 투여에 관한 경고를 근거로 만들었다.

FDA 경고에 비판적 견해

양 학회는 권고안 작성 배경에 대해 임상적으로 널리 사용되는 클로피도그렐에 대한 FDA의 새 경고를 임상의사가 이해하는 수단이 필요해졌기 때문이고 설명하고 있다.

작성 멤버인 데이빗 홈즈(David Holmes) 교수는 FDA의 대응에 대해 "대부분 환자가 표준적인 가이드라인에 따른 치료로 충분한 효과를 얻고 있고 문제가 되는 증례는 적다"라며 지나치다고 지적하고 있다.

양 학회는 클로피도그렐의 대사유전자 관련 정보가 축적되고 있지만 환자에게 관련 유전자 검사를 권장할 만한 합당한 증거는 없다고 말한다.

FDA의 경고 추가 이후 유전자검사 실시시기와 방법, 보험적용 유무 등 여러 문제가 나오고 있는 것은 이를 입증하는 것이라고도 덧붙였다.

게다가 맞춤치료를 위한 의료와 약품이 없는 현재로서는 환자의 배경과 치료약물의 차이를 임상의사가 득실 기준만으로 판단해 최적의 결과를 얻는 방법 외에는 달리 치료법이 없다고 홈즈 교수는 주장하고 있다.

심각한 예후불량인자가 있으면 유전자검사 고려해야

발표될 예정인 권고안의 골자는 다음과 같다.

1.ACC, AHA 또는 다른 전문의 단체가 발표한 가이드라인에 따른 치료는 여전히 기본이다. 클로피도그렐 처방시 의료관계자는 환자에게 처방대로 복용하도록 당부해야 한다

2.임상의사는 급성 또는 만성 관상동맥질환자의 특정 그룹에 클로피도그렐이 혈소판 기능에 미치는 효과에 영향을 주는 유전자 다형이 존재한다는 사실을 인식해야 한다

3.득실을 포함해 주의깊은 임상판단은 각종 치료에 필요하다. 클로피도그렐에 추가된 새로운 부작용 경고(boxed warning)가 설사 효과가 떨어졌다고 해도 실시한 치료가 치명적인 결과를 초래할 가능성이 전혀 없는 것은 아니다

4.현재 진행 중인 대규모 환자를 대상으로 한 시험에서 유전자 검사의 예측능력과 유전자 다형의 보다 자세한 역할이 밝혀지면 개인 상태에 따른 약제가 등장하여 더 좋은 결과가 얻어질 것이다.

5.클로피도그렐 투여 전에 만일 환자가 PM이라도 중등도~중도의 예후 불량인자가 있으면 유전자 검사를 고려하는게 좋다(예:선택적 고위험 PCI시행례 등).

6.클로피도그렐 투여 중에 지시대로 복용했다가 부작용이 일어난 경우, 대체약 또는 클로피도그렐의 용량을 변경해도 좋다

권고안 전문은 이달 20일, ACC학회지(JACC)와 AHA학회지(Circulation), 양 학회 공식사이트에 공개될 예정이다.