혈압하강제 펠로디핀‧라미프릴 복합제(경구) 유해사례 발현율은 2.49%로 나타났다. 주요 유해사례는 마른기침, 두통, 안명홍조, 현기증 등이다.
식품의약품안전청이 최근 건강보험심사평가원에 의약품 펠로디핀 라미프릴 복합제에 대해 허가사항 변경을 통보한 내용에 따르면 국내 시판 후 조사 결과가 반영됐다.
국내에서 재심사를 위해 6년 동안 1만6776명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 유해사례 발현율은 2.49%(418명, 477건)로 보고됐다.
빈번하게 발현한(0.1% 이상) 유해사례는 마른기침 1.64%(275명), 두통 0.37%(62명), 안면홍조 0.28%(47명), 현기증 0.15%(26명) 등이었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.38%(400명, 459건)으로 주된 약물유해반응은 마른기침 1.63%(274명), 두통 0.33%(56명), 안면홍조 0.28%(47명), 현기증 0.14% (24명)이다.
그 밖에 0.1% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 근골격계(근육통), 생식기계(발기부전), 시각이상(결막염), 심박이상(두근거림, 빈맥), 심혈관계(저혈압), 위장관계(구역, 구강건조, 구토, 복통, 변비, 식욕부진), 전신이상(말초부종, 발열, 피로, 가슴통증, 부종, 체중감소), 정신신경계(수면장애), 중추 및 말초신경계(감각이상, 진전), 특수기관이상(미각이상), 피부 및 부속기관(발진, 가려움), 호흡기계(호흡곤란)으로 보고됐다. 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 체중감소 1건 이었다.
국내 재심사기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 총 122건이다.
그 중 예상하지 못한 유해사례로는 무력 1건, 과다근육긴장증(자궁) 1건, 갑상선염 1건, 식도염 1건으로 나타났다.
식약청은 “이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고됐으므로 이 약과의 인과관계를 명확히 추정하기는 어렵다”고 했다. |
