데일리메디 제약계, 비만약 시부트라민 조치 발표 '촉각'

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제약계, 비만약 시부트라민 조치 발표 '촉각'


[ 2010년 07월 06일 11시 00분 ]

올해 초 심장부작용 우려가 제기된 비만약 '시부트라민' 제제에 대한 식약청의 최종 발표가 임박한 가운데 제약계가 결과에 촉각을 곤두세우고 있다.

시부트라민 성분 비만치료제 국내시장에서 1위를 차지하고 있는 품목은 미국계 제약사 애보트사의 ‘리덕틸’로 이 외에도 현재 40여개 업체가 시부트라민 제제를 시판 중이며 약 900억원대의 전체시장 가운데 500억원대 규모다.

따라서 식약청이 시부트라민 제제에 대한 시장 퇴출을 결정하게 될 경우 상당한 타격이 예상된다.

제약계에 따르면 현재 식약청은 애보트사가 제출한 최종보고서에 대한 심사를 마무리하고 미국 FDA 심사결과를 지켜보고 있는 상황이다.

식약청은 지난 4월 "애보트사가 제출한 최종보고서(SCOUT)에 대한 심사에 착수했다"며 "약 2개월간의 심사를 통해 6월 초에는 잠정결론을 내리고 중앙약심을 자문을 거쳐 7월 중에는 최종조치 방안을 발표할 계획"이라고 밝힌 바 있다.

당초 식약청은 시부트라민 제제의 안전성 문제가 부각되자 판매중지 대신 2009년 12월 EMA의 권고사항처럼 시부트라민 사용 기간이 1년을 넘지 않도록 권고하고 부작용 발생 여부를 정기적으로 관찰하도록 했다.

이후 식약청은 애보트사가 지난 4월 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA), 식약청에 제출한 '시부트라민 최종보고서(SCOUT)'에 대한 심사를 진행해 왔다.

애보트가 제출한 보고서 주요 내용은 ▲유럽 EMA 요구 프로토콜에 따른 결과보고서(약 3만4000페이지) ▲개별 임상데이터 등 근거자료(약 7만페이지) ▲결과보고서에 대한 애보트사 입장(469페이지) 등으로 그 분량은 약 10만5000 페이지(A4 용지)에 달하는 것으로 전해졌다.

이 같은 안전성 논란과 관련해 국내 비만치료제 1분기 매출액은 200억1천756만원으로 지난해 같은 기간보다 9.59% 줄었든 것으로 나타났다.

특히 부작용 우려가 제기된 시부트라민 성분이 들어간 약은 1분기 매출이 91억6989만원으로 지난해 같은 기간보다 19.9% 감소했다는 것이 제약계 추산이다.

업계 관계자는 "식약청 발표만 기다리고 있다. 좋은 결과가 나오기만을 바라고 있다"며 "아무래도 FDA 발표에 이어 하루나 이틀 후에 발표될 것으로 본다"고 말했다.