데일리메디 美FDA, 삽입형 텔레스코프 최초 승인

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美FDA, 삽입형 텔레스코프 최초 승인


[ 2010년 07월 08일 00시 23분 ]

미국 식품의약국(FDA)이 말기 노인황반변성(AMD)에 대한 삽입형 소형텔레스코프를 승인했다고 immediate release로 발표했다.

이 텔레스코프는 AMD에 대한 최초의 치료기구로서 노인황반변성에 따른 실명자를 줄여줄 것으로 기대되고 있다.

병변 외 정상부위에 확대영상 촬영, 시(視) 기능 높여

AMD는 망막 중심부에 상해가 발생, 시야 중심이 사라지는 질병으로 고령자 및 서구인에 많다고 알려져 있다.

미국안연구소(National Eye Institute)에 따르면 현재 미국내 AMD환자수는 약 800만명이며 이 가운데 200만명이 확실한 시력 저하를 보이고 있다.

삽입형 텔레스코프는 콩알 크기로 홍채 옆쪽에 삽입해 사용한다. 이 기구를 개발한 VisionCare Corporate에 따르면 이 텔레스코프를 통해 변성된 황반 외부의 정상적인 망막중심부에 실제 2배 크게로 확대시킨 영상을 투영시켜 시야 결손과 시력저하를 보완해 준다.

또 텔레스코프는 한쪽 안구에 삽입해 사용하며 다른 쪽 눈에서 주변 시야(peripheral vision, 시야의 외부 영역)을 유지시켜 준다. 때문에 이 기구를 장착한 후에는 전문가를 통해 주변시야를 보는 훈련이 필요하다.

FDA에 따르면 이 기구 사용의 대상자는 75세 이상이며 질병 상태가 안정돼 있는 말기 AMD환자다.

지금까지 219명을 대상으로 한 다기관 공동연구 결과, 90%의 환자에서 시력이 개선된 것으로 나타났으며, 75%에서는 시력장애가 줄어든 것으로 나타났다.

콩알 크기라고는 해도 눈에 삽입하기는 결코 작은 크기가 아니기 때문에 삽입에 따른 각막내피세포(ECD)가 사라질 가능성이 지적되고 있다.

FDA는 이 기구 삽입으로 연간 약 5%씩 ECD가 없어질 뿐만 아니라 ECD의 상실에 따른 불가역성 각막부종이나 각막장애, 각막이식 등의 위험이 발생할 가능성이 있다고 설명한다. 5년간의 예측위험은 각각 9.2%, 6.8%, 4.1%.

때문에 FDA와 VisionCare Corporate는 기구 삽입시 이용할 수 있는 환자의 위험 인식 및 치료 결정용 첨부문서를 작성했다.