데일리메디 자이프렉사, '급성심장 사망' 주의사항 추가

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자이프렉사, '급성심장 사망' 주의사항 추가


[ 2010년 07월 09일 02시 50분 ]

자이프렉사정 2.5mg, 케프라액 등 14제제 26품목 허가사항이 변경됐다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 9일 스피리바흡입용캡슐 등(14제제 26품목)에 대해 제약회사로부터 의약품 허가변경자료가 제출된 내용을 안내했다.

자이프렉사정 2.5mg의 경우 사용상 주의사항으로 급성심장 사망 사례가 신설됐다.

시판 후 조사에서 올란자핀을 투여한 환자에게서 급성심장 사망이 보고돼 추적 관찰 연구에서 항정신병성 치료제를 투여하지 않은 환자보다 2배 높게 나타났다는 내용이다.

“이 연구에서 올란자핀의 위험성은 풀링된 분석에 포함돼 있는 비전형 항정신병 치료제의 위험성과 비교할만 하다”며 사용상 주의를 요했다.

이상반응으로 “12주까지의 임상시험에서 정상 기저 프로락틴 수치를 가진 올란자핀을 투여받은 환자의 약 30%에서 혈장 프로락틴 농도가 정상범위 상한을 초과했다”는 내용이 포함됐다.

이 환자들 대부분에서 증가정도는 경미했으며 정상범위 상한의 2배를 넘지는 않았으며, 지속적인 치료 시 정신분열 환자들에서는 평균 프로락틴 수치가 감소했으나 다른 진단을 받은 환자들에서는 평균적인 증가가 관찰됐다. 변화폭은 완만했다.

일반적으로 올란자핀을 투여받은 환자에게서 임상적으로 프로락틴 증가에 흔히 수반되는 유방 및 월경의 변화(여성: 무월경, 가슴확대, 남성: 가슴확대)는 흔하지 않았으나 성기능과 잠재적으로 관련된 이상반응(남성: 발기부전/양성모두: 리비도 감소)은 흔하게 관찰됐다.

케프라액의 경우 용법용량이 기존 내용에서 일부 삭제됐다. 삭제된 내용은 “주사제는 정맥으로만 투여하며 반드시 투여 전에 희석돼 한다. 투여 용량을 1000mL의 배합가능한 희석제로 희석하고, 15분간 정맥투입한다”는 부분이다.

이상반응으로 부분발작을 가진 소아(1개월~4세)에서 실시된 임상자료 결과를 밝혔다. 결과에 따르면 이약을 투여한 환자의 21.7%, 위약을 투여한 환자 7.1%에서 이상반응을 경험했으며, 이 중 중대한 이상반응은 없었다.

이밖에 타이레놀정 325mg 복용 금지 대상으로 ‘바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제를 복용한 환자, 알코올을 복용한 사람, 12세 미만의 소아’가 추가됐다.