‘피오글리타존염산염 경구제’의 중대한 약물유해사례는 부종, 간질환악화, 무릎이상, 뇌졸중으로 나타났다.
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 12일 의약품 피오글리타존염산염 경구제 대해 변경된 허가사항 내용을 공지했다.
특히, 변경사항은 국내 재심사를 위해 1만3454명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과가 포함됐다.
피오글리타존염산염 경구제 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 2.80%(377/13,454명, 445건)로 보고됐다. 이 중 심혈관계 사례는 1.37%(184명)이며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례는 1.58%(212명, 236건)로 조사됐다.
중대한 약물유해사례는 부종, 간질환악화, 무릎이상, 뇌졸중이 각 0.01%(1명, 1건)이었다.
세부 유해사례는 부종 0.54% (73명, 74건), 체중증가 0.46%(62명, 62건), 저혈당증 0.13%(17명, 17건), 어지러움 0.07%(9명, 9명), 상기도감염 0.03% (4명, 4건), 혈당증가 0.04%(6명, 6건), ALT/AST 상승 0.03%(4명), 식욕부진, 변비, 위쪽 복통, 두통 0.02%(3명, 3건) 등으로 나타났다.
시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 약물유해사례는 0.41%(55명, 63건)로 어지러움 0.07% (9명, 9건), 식욕부진, 변비, 위쪽 복통이 0.02%(3명, 3건), 가슴통증, 피로, 쇠약, 소화불량, 오심, 기침, 가려움, 떨림 0.01% (2명, 2건), 가슴불쾌, 위창자 질환, 명치불편, 복부팽만, 저린감, 오한, 근육경직 등이 보고됐다.
치아졸리딘디온계 약물의 심혈관계 위험과 관련한 분석 결과, 전체 환자 중 심혈관계 동반질환(뇌혈관 장애 포함)이 있는 환자는 3224명(23.96%)이었다.
심혈관계 동반질환이 없는 환자는 1만230명(76.04%)으로 심혈관계 유해사례, 부종의 발현율이 심혈관계 동반질환이 있는 환자에서 통계학적으로 유의하게 높게 나타났다.
신장애 환자에서의 발현율은 19.39%(19/98명)로 신장애가 없는 환자에서의 발현율 2.68%(358/1만3356명)보다 통계적으로 유의하게 높았다.(p<0.0001, odds ratio=4.787)
간장애 환자에서의 발현율 8.33%(23/276명)도 간장애가 없는 환자에서의 발현율 2.69%(354/1만3178명)보다 높았다.(p<0.0001, odds ratio=1.719)
아울러 부종이 있거나, 체중 증가 현상이 있는 환자에게 이 약을 사용할 경우 주의를 당부했다.
심평원은 “부종이 있는 환자에게 치아졸리딘디온계 약물은 체액 저류를 일으킬 수 있고, 이로 인해 울혈성 심부전을 악화시키거나 발현시킬 수 있으므로 심부전의 위험이 있는 환자에게 이 약을 주의해서 사용해야 한다”고 강조했다. |
