데일리메디 식약청, 의료기기위원회 대폭 확대 개편

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식약청, 의료기기위원회 대폭 확대 개편


[ 2010년 07월 15일 02시 52분 ]

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 첨단 융·복합 의료기기 출시 등 급변하는 의료기기 환경에 빠르게 대처하고 안전관리 역량을 강화하기 위해 ‘의료기기위원회’를 대폭 확대, 개편한다고 15일 밝혔다.

이번 확대 개편의 주 내용은 ▲기존 5개 분과위원회 75명을 100명으로 확대 ▲분과위원회 산하에 34개 소분과 신설 ▲전문가 인력풀을 159명에서 527명으로 늘린다.

특히 소분과위원회가 운영됨으로써 의료기기 기준규격의 제·개정, 정책적인 제도개선 사항, 임상시험 허가지원 등 의료기기 전반에 대한 다양한 자문이 보다 신속하고 효율적으로 이뤄질 것으로 예상된다.

또한 신개발의료기기분과위원회에 의료기기 치료분야별 전문소분과를 둬 전문성을 강화하고 신개발 의료기기에 대한 자문을 활성화해 신성장동력산업인 의료기기 분야에서 신제품이 신속히 출시될 수 있을 것으로 기대된다.

전문가 인력풀은 의학, 치의학, 약학, 한의학 등 전공분야 및 공학 통계학 등 12개 전공분야로 구성, 기존 159명에서 527명으로 확대됐다.

그동안 의료기기위원회가 분과위원회 형태로 운영됨에 따라 신개발 의료기기의 신속한 허가 심사를 위한 자문역할이 실질적으로 미흡하다는 지적을 받아왔다.

때문에 이번 확대 개편을 통해 소분과 위원회를 운영하고 다양한 신개발 의료기기의 안전관리를 위해 전문가 풀을 확대한다는 방침이다.

식약청은 “이번 확대 개편이 의료기기 관련 전문가들의 다양하고 심도있는 자문을 통하여 국민보건 향상 및 의료기기 산업발전의 계기를 제공할 것”이라고 내다봤다.

기존 의료기기위원회는 보건복지부 차관을 위원장, 식약청 차장과 민간위원 각 1인을 부위원장으로, 분과별 관련전문가 15명으로 구성된 5개 분과위원회 중심으로 운영, 의료기기 기준·규격, 재심사·재평가, 등급분류 등 주요사항을 조사·심의하는 것을 주요 기능으로 운영해 왔다.

5개 분과위원회는 제도개선, 기준규격, 안전, 품질관리 및 신개발의료기기다.