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美FDA 자문委 "아반디아 판매유지" 결정
[ 2010년 07월 16일 01시 00분 ]
미FDA 자문단이 15일 로시글리타존(상품명 아반디아)에 대한 시장 판매를 유지하기로 결정했다.

이에 따라 미FDA는 내분비·대사성 의약품 자문위원회와 약물 안전성 및 위험 관리 자문위원회의 권고사항을 고려하여 최종 결정을 내릴 방침이다.

성균관의과대학 내분비내과 김선우 교수는 “대규모 무작위 임상시험 결과 등 과학적 근거로 볼 때, 아반디아의 심혈관계 안전성은 다른 계열의 혈당강하제와 유사하다”며 “미 FDA 자문위원회가 내린 아반디아의 시장 잔류 결정은 당연한 결과라고 생각한다”고 말했다.

김 교수는 또 “아반디아는 ADOPT와 같은 전향적인 임상연구를 통해 장기간의 혈당조절효과를 증명하였다”며, “아반디아는 초기부터 당뇨병 환자에게서 장기간의 혈당 조절을 위해 반드시 필요한 약제”라고 아반디아의 필요성을 강조했다.

실제로 미FDA가 아반디아의 심혈관계 안전성에 대해 검토한 지난 2007년 이후 6개의 대조 임상시험 결과가 나왔으며 이 시험 결과에 따르면 아반디아가 심장마비, 뇌졸중, 사망과 관련한 전반적 위험을 높이지 않았다.
메디칼트리뷴 webmaster@medical-tribune.co.kr
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