데일리메디 비만치료제 시부트라민 퇴출 아닌 조건부 생존

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비만치료제 시부트라민 퇴출 아닌 조건부 생존


[ 2010년 07월 20일 01시 03분 ]

안전성 논란으로 퇴출위기에 몰렸던 비만치료제 시부트라민의 국내시판이 현행대로 유지된다. 단 시부트라민을 의약품 오남용 우려의약품으로 지정하고 非향정 비만 치료제 전반에 걸쳐 시판 후 안전관리를 대폭 강화키로 하는 단서를 붙였다.

식품의약품안전청은 오늘(20일) 오전 10시 대변인 공식 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.

이는 지난 19일 열린 중앙약사심의위원회에서 시부트라민의 안전성 유효성 전반, 국내 처방·사용실태, 대체 약물 등을 종합해 전문가의 자문을 받아 내린 결과다.

의약품안전정보팀 김명정 과장은 “허가된 체질량지수 기준 외 환자에 대해 처방·사용이 금지된다”고 밝혔다.

허가된 체질량지수(BMI)는 30kg/㎡이상 또는 다른 위험인자인 당뇨, 이상지방혈증 등이 있는 체질량지수 27kg/㎡ 이상 비만환자가 해당된다.

특히 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간 병용 처방사용이 엄격히 금지된다.

또한 비향정 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하고 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 방안 등 의약품 관리 체계를 실효성 있게 개선할 계획이다.

아울러 비만치료제 병용·연령 금기 등 DUR정보를 건강보험심사평가원의 처방조제지원시스템을 통해 일선 병·의원 및 약국에 제공해 이들 치료제가 오남용될 수 있는 가능성을 최소화 시킨다는 방침이다.

이밖에도 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사용에 대한 정보제공을 강화하고, 비만치료제 처방·사용 관련 지도·점검도 올 12월부터 정기적으로 실시할 예정이다.

식약청 중앙약심 논의결과에 따르면 시부트라민군이 위약군에 비해 심혈관계에 대한 위험성이 증가하지만 임상시험 대상자중 90% 이상이 허가범위 초과하는 경우였다.

때문에 SCOUT 시험은 허가사항 내로 사용한 피험자수가 적어 허가범위 이내로 사용 시의 심혈관계 위험성 증가 여부에 대해 판단할 증거도 불충분했다.

또한 국내 처방·사용 실태와 부작용 보고 등으로 볼 때 전체적으로 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다는 의견을 모았다.

식약청은 이런 점들을 종합해 향정 비만치료제 보다는 상대적으로 안전한 것으로 알려진 시부트라민을 판매중단 조치하기 보다는, 사후 관리를 대폭 강화함으로써 보다 안전한 사용을 유도키로 결정한 것이다.

이와 관련, 서울대 예방의학과 박병주 교수는 “모든 약은 양면성을 가지고 있으며 각 국의 사정을 정확하게 판단했을 경우 득이 많을 것인가 실이 많을 것인가를 따져 판단해야 하는 것이며 한국의 경우 퇴출보다는 관리감독을 강화해 안전하게 약을 사용하는 것이 옳다”고 설명했다.