의약품 비쥬다인 주사품목, 세티리진염산염 단일제(경구제), 독소필린(제품명:액시마정) 허가사항이 변경됐다.
비쥬다인 주사품목은 국내에서 재심사를 위해 6년동안 842명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과가 포함됐다.
결과에 따르면 유해사례의 발현 증례율은 1.31%(11명, 17건)이고 시력저하, 망막출혈, 주사부위 출혈이 각 3건(0.36%), 유리체출혈이 2건(0.24%), 맥락막 혈관신생, 망막색소 상피 박리, 망막박리, 흉터, 등의 통증, 두통이 각 1건(0.12%) 보고됐다.
이 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해사례는 총 11건(0.95%)으로 주사부위 출혈이 3건(0.36%), 시력저하, 유리체출혈이 각 2건(0.26%), 망막출혈, 흉터, 등의 통증, 두통이 각 1건(0.12%)이었다.
보고서는 “보고 된 유해사례 중 망막색소 상피 박리 및 흉터는 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 유해사례였다”고 밝혔다.
본 사용성적 조사기간 중 중대한 유해사례는 5명에서 총 8건이며, 망막출혈, 유리체출혈 각 2건, 시력저하, 맥락막 혈관신생, 망막색소상피박리, 망막박리각 1건이었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 ‘중대한 유해사례˙약물유해반응 및 예상하지 못한 약물유해반응’은 16명에게서 43건이며, 이중 중대한 유해사례는 35건이었다.
자발 보고된 중대한 유해사례는 시력저하 9건, 망막 출혈 5건, 맥락막 혈관신생 4건, 망막허혈 3건, 망막흉터 2건, 망막박리, 복통, 눈의 비정상감각, 상태악화, 안면부종, 눈이물감, 주사부위 홍반, 주사부위 일혈, 주사부위 부종, 안압상승, 황반원공, 통증, 망막변성, 망막이상, 망막부종, 암점, 피부병변, 시각장애, 유리체절제술이 각각 1건이다.
또한, 세티리진염산염 단일제(경구) 품목은 중등도~중증의 신장애 환자에 대한 주의사항을 담았다.
투여간격은 환자의 신기능에 따라 조절돼야 하며 용량도 조절해야 한다는 것. 신장애 소아환자도 환자의 신 청소율과 체중을 고려해 개별적으로 용량을 조절해야 한다는 내용이 담겨졌다.
또한 정제의 경우 “유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다”고 했다.
독소필린 단일제(경구)도 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 2만5386명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과가 포함됐다.
유해사례의 발현율은 약물과의 인과관계와 상관없이 6.35%(1613명, 1,782건)로 보고됐으며 주 유해사례는 구역, 소화불량, 가슴쓰림 등의 소화기계 유해사례 2.73%(694명, 720건), 두통, 어지러움 등의 중추 및 말초신경계 유해사례 1.18%(300명, 302건)등 이었다.
중대한 약물유해반응 발현율은 0.26% (65명, 70건) 이었고 떨림 0.03%(8명, 8건), 어지러움 0.03% (7명, 7건), 호흡곤란 0.02%(6명, 6건) 소화불량 0.02%(4명, 4건)등이 주 유해반응이었다.
예상치 못한 약물유해반응 발현율은 2.38%(604명, 701건)로 소화불량 0.64%(163명), 떨림 0.26%(66명), 가슴쓰림 0.19% (49명) 등이 나타났다. |
