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의료용보조순환장치 평가 가이드라인 발간
[ 2010년 07월 22일 01시 54분 ]
식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 "IT·BT등 신기술이 융합된 전자의료기기 심사의 전문성 강화 및 의료기기 시험검사기관의 기술지원을 위해 의료용 보조 순환 장치 평가 가이드라인을 만든다"고 22일 밝혔다.

이는 최근 심장질환 증가와 더불어 연구개발이 활발한 대동맥풍선제어장치, 혈액펌프장치 및 보조심장장치의 과학적이고 합리적인 평가 체계 구축을 위해 가이드라인을 마련하게 된 것이다.

대동맥풍선제어장치는 심장기능을 보조하기 위해 하행 대동맥에 삽입하는 풍선카테터로 구성된 제어장치로서 심장 수술 후 심부전을 정상적인 기능을 하도록 순환을 보조장치다.

혈액펌프장치는 수술 중 혹은 수술 후 심장과 폐의 기능을 보조하는 기구이고, 보조심장장치는 흉․복부에 이식하는 심장장치로서 인공심실 역할을 한다.

이번 가이드라인에서는 대동맥풍선제어장치, 혈액펌프장치 및 보조심장장치 각각의 안전성 및 성능 평가를 위하여 품목별, 기기의 특성별로 ▲박동수 조절범위 ▲박동수 정확도 ▲동작속도 정확도 ▲전지 구동시간 등의 시험방법 및 기준 등이 제시됐다.

안전평가원은 앞으로도 신기술(IT/BT/NT/RT) 등이 융합된 전자의료기기에 대한 가이드라인을 지속적으로 발간해 나갈 예정이다.

이번엔 배포할 가이드라인은 식품의약품안전청(www.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원(www.nifds.go.kr) 홈페이지에 게재해 관련 업계 및 관심 있는 모든 국민이 신기술이 융합된 전자의료기기 정보를 이용할 수 있도록 할 예정이다.
김도경기자 kimdo@dailymedi.com
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