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식약청, 세포치료제 GMP 가이드라인 마련
[ 2010년 07월 25일 10시 26분 ]
식품의약품안전청은 세포치료제 GMP 선진화를 위해 '세포치료제 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이드라인'을 마련해 배포했다고 24일 밝혔다.

세포치료제 GMP 가이드라인은 ▲제조시설 및 설비 ▲제조 지원 시설(제조용수, 공기조화시스템, 가스시스템) ▲환경관리(청정도 관리) ▲무균공정관리 ▲위생관리 ▲작업자 교육 등이다.

그동안 세포치료제는 의약품처럼 약사법 시행규칙 의약품 제조 및 품질관리기준 적용을 받았지만 무균작업 공정을 거쳐 소규모 또는 환자별 맞춤 생산이 이뤄지기 때문에 일괄 적용이 어려워 새 가이드라인을 마련한 것이다.

현재 국내에는 ‘콘드론’ 등 총 14개 품목의 세포치료제가 허가돼 있고, 임상시험 중인 품목은 28개다.

식약청 관계자는 “이번 가이드라인은 국내 세포치료제 제조업체가 GMP 운영 적정화를 위한 주요 참고자료로 활용할 수 있도록 제작됐다”면서 “제품화 및 세계시장 선점에 앞장설 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 식약청은 세포치료제 시장 규모를 2005년 840억에서 2015년 8077억으로 연 평균 25.4% 성장할 것으로 내다봤다.
김도경기자 kimdo@dailymedi.com
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