데일리메디 클로미프라민염산염 등 13개 허가사항 변경

로그인 | 회원가입


클로미프라민염산염 등 13개 허가사항 변경


[ 2010년 07월 26일 22시 23분 ]

항우울제 관련 클로미프라민염산염 단일제(경구) 등 13개 제제에 대한 이상반응이 추가 및 변경됐다.

건강보험심사평가원은 최근 식품의약품안전청으로부터 허가사항 변경이 통보된 13개 제제에 대한 내용을 공개했다.

허가사항이 변경된 제제는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 11개 제제와 미국 식품의약품청(FDA) 2개 제제다.

11개 제제 대부분은 근골격계에서 골절 위험에 관한 내용이 포함됐다.

주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 외국역학연구에서 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 및 삼환계 항우울제(TCA)를 투여받은 환자에게서 골절 위험이 증가했음이 보고됐다는 것.

작용 기전은 밝혀지지 않았다는 내용도 덧붙였다.

제제명은 노르트립틸린염산염 단일제 (경구), 도술레핀염산염 단일제 (경구:캅셀제, 정제), 시탈로프람브롬화수소산염 단일제 (경구), 아미트리프틸린염산염 단일제 (경구), 염산설트랄린 단일제(경구), 이미프라민염산염 단일제(경구), 퀴누프라민 단일제(경구), 클로미프라민염산염 단일제(경구), 티아넵틴나트륨 단일제(경구), 플루복사민말레산염 단일제(경구) 등이다.

미국 식품의약품청 2개 제제 중 1개인 올란자핀 단일제(경구 확산정)은 경고, 투여금기, 이상반응 항목이 정정됐다.

경고에 “시판 후 조사에서 올란자핀을 투여한 환자에서 급성심장사가 보고됐다”며 “추적 관찰 코호트 연구에서 올란자핀을 투여한 환자는 항정신병약을 투여하지 않은 환자보다 급성심장사의 위험이 2배 높게 나타났다”는 내용이 포함됐다.

이 연구에서 올란자핀의 위험성은 비정형 항정신병약의 위험성과 유사했다.

오르리스타트단일제(경구-캡슐제)에 포함된 이상반응 항목은 “드물게 트랜스아미나제와 알카라인 포스파타제 상승, 그리고 심각한 결과를 초래할 수 있는 간염이 보고 됐다”는 내용이다.

시판후 연구에서 오르리스타트 사용 시 간부전이 보고됐으며, 이중 일부의 사례는 간이식 또는 사망으로 이어졌다.