데일리메디 의료기기 품목 허가 '8종→32종' 확대

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의료기기 품목 허가 '8종→32종' 확대


[ 2010년 07월 27일 21시 37분 ]

앞으로 의료기기 품목 허가사항 중 제품의 안전과 성능에 미치는 영향이 경미한 변경사항의 범위가 현행 8종에서 32종으로 확대된다. 반면, 변경허가 신고는 년 1회로 간소화된다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 의료기기 허가 등에 관한 규정을 27일 일부 개정 고시했다.

고시된 내용에 따르면 제조업자나 수입업자는 변경사항에 대해 전자문서를 포함한 서식의 보고서를 첨부해 변경 발생 시마다 또는 매년 최초 허가, 신고일의 전월 말일부터 역산해 1년 동안의 변경 내용을, 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 청장 또는 관할 지방청에 제출해야 한다.

의료기기 안전성과 성능에 영향을 미치지 않는 경미한 사항으로는 ▲제품 자체는 변경되지 않는 변경 의료기기 ▲품목명 및 형명 변경 ▲원자재 변경 ▲구성품 변경 ▲외관 변경 ▲포장.용기 변경 ▲수출용 의료기기 변경 등의 항목이 신설됐다.

예를 들면, 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경이나 복합 구성 의료기기 중 낮은 위해도 등급의 제품을 복합구성에서 제외하는 경우, 안전성 정보에 따른 사용 시 주의사항 추가, 의료기기의 변경이 없는 경우 시험규격으로 설정한 기준의 개정에 따른 시험방법의 구체화, 복수의 멸균방법 중 사용하지 않는 멸균방법의 삭제 등 의료기기 자체는 변경되지 않는 변경사항도 반드시 기입해야 한다.

의료기기 품목명과 형명 변경의 세부사항은 생산 중단에 따른 일부 형명 삭제나 전기를 사용하는 의료기기의 외관 색상 변경에 따른 형명이 추가될 경우, 국내에 판매되는 의료기기의 수출용 형명이 추가된 경우, 고시 개정에 따른 단순 품목명 변경 등이다.

또한 동일 원자재의 명칭변경이나 원자재가 동일한 경우 원자재의 규격으로 설정한 기준 개정에 따른 규격 명칭, 규격번호 변경, 원자재 공급처가 바뀔 경우도 신고해야 한다.

전기를 사용하는 의료기기의 구성품 중 키보드, 수위치, 원격조정기 등의 색상이나 원자재가 변경될 경우도 포함된다.

[자료실]의료기기 허가 등에 관한 규정 일부 개정