데일리메디 U-헬스케어 의료기기 허가 빨라진다

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U-헬스케어 의료기기 허가 빨라진다


[ 2010년 08월 03일 21시 26분 ]

앞으로 의료기술과 IT가 융합된 U-헬스케어 의료기기 허가 기간이 상당히 단축된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 "관련 산업이 급속히 발전함에 따라 U-헬스케어 의료기기에 대한 신속한 허가 지원체계를 확립하겠다"고 3일 밝혔다.

식약청에 따르면 U-헬스케어 의료기기의 품목별 특성에 맞는 안전성과 성능, 사용자 환경, 의료기기 상호간 데이터 전송 및 보안기술에 대한 평가방법을 개발한다.

개발된 내용은 업체 실무자를 대상으로 내달(9월)부터 교육할 예정이다.

또한 국내 의료기기 시장이 U-헬스 분야로 급속히 진입할 것으로 예상, 의료기기 시장 환경 변화에 선제적으로 대응하기 위해 U-헬스케어 의료기기의 국내외 산업과 표준화 현황 조사, 시스템 평가 방법 개발 등의 내용이 포함된 가이드라인도 추가적으로 만든다.

식약청은 2007년부터 매년 가이드라인을 제정, 국내 U-헬스케어 의료기기 제조업체와 연구기관 및 관련업체에 정보를 제공하고 있다.

연도별 U-헬스케어관련 가이드라인 현황을 살펴보면 2007년에는 홈헬스케어 의료기기의 정의와 범위, 기술 및 산업동향, 표준화 체계 등을 담은 홈헬스케어 의료기기 표준화 가이드라인을 제정했다.

2008년에는 부처별 연구개발사업 현황과 국외 산업동향, 국내외 상용화 서비스 사례, 기술별 표준화 동향 등을 조사하고 시스템 각 부분별 정의와 평가 시 요구사항 등을 정리한 홈헬스케어 의료기기의 안전성 평가 가이드라인을 만들었다.

2009년은 홈헬스케어 의료기기의 전반적인 시스템의 안전성 및 성능 평가 시험을 담았다. 그리고 금년 2010년은 품목별 U-헬스케어 의료기기에 적용돼야 할 안전성, 성능, 의료기기 상호간 데이터 전송 및 보안기술에 대한 평가 요구사항을 담은 U-헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인을 발표할 예정이다.

식약청 관계자는 “지속적으로 평가 기술을 개발하고 교육을 실시해 전문인력 양성 등 국내 U-헬스케어 산업 활성화를 위해 노력할 것”이라고 말했다.