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"카테터·혈액펌프·보조심장장치, 이건 지켜라!"


[ 2010년 08월 08일 21시 40분 ]

앞으로 대동맥풍선제어장치와 혈액펌프장치, 보조심장장치를 사용할 때는 안전성과 성능평가를 위해 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격과 의료기기의 전기, 기계적 안전에 관한 공통기준규격 등을 엄격히 지켜야 한다.

식품의약품안전평가원 융합기기팀은 신기술의료기기의 평가기술 개발을 위해 첨단융합기술 의료기기인 ‘의료용보조순환장치 평가 가이드라인’을 마련, 배포했다.

이번 가이드라인은 의료용보조순환장치인 대동맥풍선제어장치, 혈액펌프장치, 보조심장장치의 정의, 설계 요구사항, 안전성 및 성능평가 시험 등의 내용을 포함하고 있어, 관련 제품의 품질관리, 안전성과 유효성 확보에 활용할 수 있도록 했다.

배포된 가이드라인에 따르면 외관시험에서는 형상과 구조가 표시사항과 동일하고 흠집 또는 파손 등이 없으며, 사용상 지장이 없어야 한다.

치수시험은 다이얼게이지 혹은 버니어캘리퍼스를 이용해 측정, 치수 항에서 제시된 표시치수의 ±5% 이내여야 한다.

풍선내압시험의 경우 물을 규정압력으로 풍선에 주입한 후 풍선의 치수를 측정해 표시치수에 대해 ±10 % 이내다.

또한 풍선파열시험은 규정된 최대압력으로 주입한 후 파열 등이 있는지 확인해야 하며, 굴곡강도시험은 샤프트 튜브를 10 mm의 곡률반경에서 90°구부려서 구부러짐이나 균열이 없는 것이어야 한다.

인장강도시험 역시 허브로부터 샤프트를 인장하는 방향으로 0.5kg의 하중을 가해 분리되지 않아야 하며 일반 카테터 시험에 추가적으로 장기간 팽창반복 시험을 해 내구성 시험도 통과해야 한다.

혈액펌프장치 안전성과 성능에 대한 고려사항으로는 ▲혈액펌프 및 제어장치 ▲산화기 ▲열교환기 ▲혈액도관 및 부속간 연결도관(박동형: 인공판막) ▲전원 ▲사용자인터페이스 등의 세부요건이 필요하다.

혈약펌프장치 또한 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격과 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 혈액적합성 시험을 참고하고 박동류 펌프의 경우 이를 준용해야 한다.

보조심장장치의 안전성과 성능에 대해서는 최소 표준 구성요건 및 설계 요구사항이 최소한의 표준화된 구성요건이어야 하며, 혈액펌프 및 제어장치, 혈액도관(박동형 펌프: 인공판막), 전원, 사용자인터페이스 등이 꼼꼼히 따져야 한다.

이와 관련, 식약청 한 관계자는 “국내외 관련 기준규격을 비롯해 국제적 권고사항을 바탕으로 작성해 관련 산업체의 제품개발과 자율적인 품질관리에 도움을 주고, 기술문서 심사 시 참고할 수 있는 유용한 도구가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이 관계자는 “의료시장의 변화에 대비해 잠재적 위험도가 제일 높은 4등급 의료기기인 의료용 보조 순환장치의 안전성 및 성능에 대한 과학적이고 합리적인 평가체계의 구축이 필요했다”고 설명했다.