식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 기술문서 신청 시 시험규격 작성을 위한 의료기기 성능시험 가이던스를 마련한다고 9일 밝혔다.
식약청은 최근 3년간 의료기기 민원서류 처리현황을 분석한 결과, 성능시험 관련 보완이 전체 보완율 중 60%로 가장 많은 비율을 차지해 이를 근본적으로 해결하기 위해 의료기기 업체에 가이던스 정보제공이 필요하다고 인식하고 가이던스를 제정한다.
최근 3년간 허가 신청 건수가 많은 초음파내시경, 의료용자기발생기, 멸균주사침 등 30개 품목을 우선 선정해, 각 품목별 필수적인 성능시험 항목을 제시해 민원인이 기술문서 시험규격 설정에 활용할 수 있도록 가이던스를 제공할 예정이다.
진단분야는 ▲체내형범용프로브 ▲체내형의료용전극 ▲개인용혈당측정기 ▲의료영상전송장치 ▲소프트웨어 ▲디지털진단용엑스선촬영장치 ▲수동식전자혈압계 ▲범용초음파영상 ▲진단장치 ▲범용인공호흡기 ▲환자감시장치 ▲초음파내시경 등이다.
치료분야는 알칼리이온수생성기와 고주파자극기, 개인용조합자극기, 저주파자극기, 개인용저주파자극기, B형소용량고압, 증기멸균기, 의료용자기발생기, 전동식의료용, 핸드피스, 에틸렌옥사이드가스멸균기, 물요법장치 등이 포함된다.
재료분야도 임시치과용임플란트와 매일착용소프트, 콘택트렌즈, 골절합용판, 골절합용나사, 멸균주사침, 매일착용하드, 콘택트렌즈, 수액세트, 멸균침, 주사기, 절삭가공용치과도재가 해당된다.
이번에 개발되는 의료기기 성능시험 가이던스는 분야별 전문가 의견수렴을 거쳐 마련되므로, 의료기기 허가민원서류 보완의 획기적인 감소에 따른 시간·비용의 절감, 심사의 일관성과 투명성이 향상돼 민원인의 만족도가 많이 높아질 것으로 기대된다.
식약청은 앞으로도 매년 품목별 의료기기 성능시험 가이던스를 지속적으로 개발해 의료기기 업체에 제공할 계획이다. |
