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의료기기 업체 788개 '갱신 심사' 서둘러야
[ 2010년 08월 11일 03시 00분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 '10년 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)·GIP(의료기기 수입 및 품질관리기준) 정기갱신심사 대상 의료기기 업체에 적합인정서 유효기간 만료일 60일 전까지 품질관리심사기관에 갱신 심사를 신청하도록 안내문을 발송했다고 11일 밝혔다.

'10년에 정기갱신심사 대상 GMP·GIP 적합인정 업체는 총 1497개이며, 이 중 709개 업체(제조 313, 수입 396)는 갱신 심사를 이미 신청했다. 나머지 788개 업체는 금년 말까지 품질관리심사기관에 신청해야 한다.

의료기기 제조 및 수입업체는 의료기기 관련 법규에 따라 매 3년마다 심사기관으로부터 갱신심사를 받아야 하며, 정해진 기한까지 갱신 심사를 신청하지 않을 경우, 해당 품목의 제조·수입 업무정지 3개월 등 행정처분과 함께 판매중단 조치도 받게 된다.

GMP·GIP 정기갱신심사는 식약청 인정한 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원 등 4개의 품질관리심사기관에 신청하면 받을 수 있다.

식약청은 "정기갱신심사 대상 의료기기 업체에 사전 안내문을 지속적으로 발송해 심사기한을 지키지 못해 발생할 수 있는 행정처분 등 불이익을 예방할 예정이지만 미 신청시에는 행정처분이 불가피하다"고 말했다.

한편, 식약청은 GMP·GIP 시행이 의무화된 이후 3년차를 맞아 금년에 집중된 정기갱신심사 수요에 적극 대비하기 위해 심사인력을 기존 25명에서 41명으로 16명을 충원했다.
김도경기자 kimdo@dailymedi.com
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