데일리메디 의료기기 안전기준 강화···대비책 마련 시급

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의료기기 안전기준 강화···대비책 마련 시급


[ 2010년 08월 11일 21시 25분 ]

앞으로 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 기준이 강화될 전망이다.

식품의약품안전청은 "전기를 사용하는 의료기기의 기본 안전과 필수 성능에 적용되는 국제규격 ‘IEC60601-1(3판)’에 대한 적용 지침을 마련했다"고 11일 밝혔다.

IEC60601-1(3판)은 기존 의료기기의 ‘전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 보다 강화된 안전관리기준이 적용된다.

이번 개정 규격은 국제전기기술위원회(IEC)가 지난 2005년 기존 규격을 개정했고, 미국을 비롯한 유럽, 캐나다 등 선진국 또한 2012년경 적용할 것으로 알려져 지침을 마련하게 됐다.

이번 지침에 따르면, 구체적인 적용시점이 정해지기 전까지는 기존 ‘공통기준규격’과 ‘개정 규격’이 병행되며 제출자료 등 허가 심사기준 지침서인 ‘의료기기 기술문서 구비서류 중 실측치 자료에 대한 심사가이드라인’에 따라 심사하게 되므로 개정 규격에서 요구되는 ‘위험관리 문서’나 ‘소프트웨어 유효성 평가 자료’ 등의 제출 없이 허가가 가능하게 된다.

식약청 관계자는 “이번 지침마련으로 개정 규격을 적용해 시험한 의료기기에 대해 재시험을 방지해 의료기기업체의 비용 및 시간을 절감할 수 있게 됐고, 주요 국가의 개정 규격 적용 동향과 보조를 맞출 수 있게 됐다”고 말했다.

이번에 마련된 심사지침은 기존 공통기준규격이 폐지, 개정 규격으로 대체될 때까지 적용되며 구체적인 적용시점 등은 관련 제조(수입)업체, 전문가 등의 의견을 수렴해 대응방안을 마련할 예정이다.

개정 규격이 적용되면 종업원 20명 미만인 업체와 연간 매출이 10억원 미만의 대부분 소규모업체로 운영되는 우리나라 현실에 어려움이 클 것으로 예상된다.

개정된 규정의 적용 시점은 아직 미정이지만 올 12월까지 제조업체 등과 협의해 방안을 마련하고 2011년 연구사업으로 업체의 기술적, 경제적 부담을 분석한 후 2012년 3월 개정규격과 관련된 구체적인 시행계획을 수립한다는 방침이다.

미국은 2013년 하반기에 적용할 예정이고, 캐나다와 유렵연합은 2012년 6월, 일본과 중국은 아직 정해진바 없다.

식약청 한 관계자는 “선진국은 이미 준비단계 들어섰지만 국내 업체는 아직 구체적으로 준비나 체계적인 대응은 미미한 상태다. 다만 수입업체는 글로벌 제조사의 경우 2012년을 목표로 개정 규격을 준비 중인 것으로 알려져 대비를 서둘려야 한다”고 설명했다.