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식약청, 의약품 제형 분류체계 개정안 제시
[ 2010년 08월 13일 00시 29분 ]
식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 의약품 품질에 관한 기본 규격서인 대한약전 10개정에 의약품 제형의 분류체계를 새롭게 마련해 수록할 예정이라고 13일 밝혔다.

현재 대한약전 제9개정에는 정제 등 36개의 제형이 수재돼 있으나 제제기술의 발달에 따라 구강 내 붕해정과 같은 새로운 제형이 개발되고 있다.

이러한 현실을 반영하기 위해 외국 공정서의 제형 수재 현황을 조사하고 약전 수재 제형의 우선순위를 검토해 ▲적용부위 ▲제형 ▲기능성 ▲적용성 순서에 따른 새로운 분류 체계를 제시해 대한약전 10개정에 반영할 예정이다.

이번에 마련 중인 의약품 분류체계 개정(안)은 8월에 발간될 대한약전 포럼 (Vol. 7, No. 1)에서 확인할 수 있다.

이 밖에도 ‘겐타마이신황산염’ 등 항생물질 의약품 85 품목의 개정(안)과 미생물한도시험법 개정(안), 미국, 일본, 유럽 약전 포럼에 수재된 내용의 목차도 대한약전포럼에서 확인할 수 있다.

안전평가원은 “대한약전포럼을 통해 관련업계의 의견을 지속적으로 경청하고 있으며, 앞으로도 정기적인 선진규격과의 비교, 검토 작업을 거쳐, 안전성과 유효성, 품질이 제고된 의약품 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.
김도경기자 kimdo@dailymedi.com
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