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무허가의료기기 사용 의료기관 형사고발돼


[ 2010년 08월 17일 02시 46분 ]

무허가의료기기를 수입한 업체와 사용한 의료기관이 적발됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 "지난 6월 24일~8월4일까지 주름개선에 사용되는 필러형태의 조직수복용생체재료 사용실태를 기획 합동 점검한 결과, 표시기재 위반 3개 업체와 무허가 의료기기를 수입하거나 사용한 의료기관 2곳을 적발, 업무정지처분과 형사 고발 조치했다"고 17일 밝혔다.

이번 감시 결과에 따르면 국외학회 참석 시 수입품목허가를 득하지 않고 무허가 의료기기 2개 제품을 국내로 들여와 연세S의원으로 납품한 블루팜이 형사고발 됐다.

또한 국외학회 참석 시 수입품목허가를 득하지 않고 레스틸렌 제품을 국내 반입해 사용한 혐의로 한 피부과의원이 형사 고발됐다.

(주)드림파마와 (주)디앤컴퍼니, (주)그린코스코 등 3개 업체가 표시기재 위반으로 적발돼 판매업무 1개월 정지 처분을 받았다.

이번 조사는 지자체 의료기기 감시원과 합동으로 전국 성형외과와 피부과 등 194개 의료기관의 주름개선에 사용되는 필러형태 조직수복용(생체)재료 사용실태를 점검했다.

식약청 한 관계자는 “국내로 들여와 의료기관으로 유통한 의료기기 판매업체를 적발해 형사고발 조치하고 해당 제품을 봉함봉인했다”고 밝혔다.

한편, 품목허가번호 등 표시사항이 미 기재된 Varioderm(수허09-601호) 등 3개 조직수복용생체재료가 11개 의료기관에 사용 중인 것을 확인하고 해당 제품을 수입한 3개 업체에 대해 당해 품목 판매 업무정지 1월의 행정처분을 조치할 예정이다.

현행 의료기기법은 제조·수입 의료기기의 경우, 외관 또는 포장에 반드시 의료기기 품목허가(신고)여부를 확인할 수 있는 ‘품목허가(신고)번호, 형명, 제조번호와 제조원의 상호’를 표시토록 해 사용자가 제품에 대한 정보를 알 수 있도록 의무화하고 있다.

식약청 한 관계자는 “의료기관을 포함한 취급자들에게 의료기기 사용 시 품목허가(신고)여부를 반드시 확인해 줄 것”을 당부했다.

조직수복용생체재료 등 의료기기의 품목허가(신고) 세부 사항은 ‘의료기기제품정보방(www.md.kfda.go.kr)’에 들어가면 확인할 수 있다.